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O Guia de Integridade de Dados no Laboratório mostra, com vários exemplos, maneiras seguras de realizar fluxos de trabalho analíticos a fim de obter integridade de dados, bem como os locais em que isso pode estar em risco. Realize com segurança seus processos de medição: aprenda mais sobre gerenciamento de dados, orientação para o POP e obtenção de integridade de dados. |
Como Evitar Cartas de Advertência da FDA
A falta de integridade de dados é o principal motivo citado nas cartas de advertência emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA enviadas às empresas. Na maioria das vezes, o problema são dados incompletos, que podem ser evitados com as soluções certas. Em laboratórios que precisam estar em conformidade com as regulamentações BPL, GMP e GAMP, é importante ter registros ou evidências documentadas de todas as análises importantes que estejam prontamente disponíveis para auditorias. Projetar e implantar uma estratégia completa de governança de dados ajudará a acompanhar os resultados e a estar em conformidade com as auditorias.
Uma Estratégia Aprimorada para Integridade de Dados
A governança de dados inclui quatro componentes: integridade de dados, rastreabilidade de dados, segurança de dados e qualidade dos dados.
- Integridade de Dados: os dados são completos, consistentes e precisos
- Rastreabilidade de Dados: os dados são rastreados durante todo o seu ciclo de vida
- Segurança de Dados: os dados estão protegidos contra perda, alteração ou roubo
- Qualidade de Dados: os dados são derivados de instrumentos adequadamente calibrados
A integridade dos dados é um componente de uma estratégia abrangente de gerenciamento de dados para ajudar as organizações a atender mais facilmente a todas as regulamentações e padrões de conformidade.
Gerenciamento de Dados com um Software
Para garantir registros de dados cuidadosos, precisos e completos que são arquivados e gerenciados em conformidade, a solução mais eficaz é um pacote de software configurável e pronto para uso, o qual aciona os POPs do fluxo de trabalho diretamente através dos instrumentos.OLabX™ ou STARe da METTLER TOLEDO oferecem o gerenciamento de instrumentos integrado e automático e funcionalidades de captura de dados que melhoram a eficiência do laboratório, assim como o processo de auditoria.
