USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen für Waagen
White Paper

USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen

White Paper

Wägen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gemäss US-Pharmakopöe

USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen für Waagen bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen für Waagen bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

USP Kapitel 41 „Wägeanforderungen“ sind obligatorisch in einem Pharmazeutischen Labor für Qualitätskontrolle, in dem Wägen ein grundlegender Schritt in nahezu jedem Arbeitsablauf ist. In der Regel ist das Wägen einer Probe oder einer Standardmenge der erste Schritt im Analyseverfahren, gefolgt von einer anschliessenden Verdünnung und Analyse anhand von Methoden wie HPLC oder qNMR. Jeder Fehler im Wägeschritt kann sich potenziell durch den kompletten Analyseprozess ausbreiten, sodass im Endergebnis Ungenauigkeiten auftreten. Um diese Situation zu vermeiden, hat das US-Pharmakopöe strenge Anforderungen für Waagen festgelegt, die für das Wägen von Analyten für quantitative Messungen eingesetzt werden. Diese Anforderungen sind darauf ausgelegt, sicherzustellen, dass Wägeungenauigkeiten möglichst gering oder sogar innerhalb der Analyse vernachlässigbar sind.

In diesem White Paper werden die Anforderungen der Versionen der allgemeinen USP-Kapitel 41 and 1251 von 2019 und Empfehlungen zur praktischen Umsetzung dieser Anforderungen umfassend erläutert. Durch das Wägen gemäss den Anforderungen laut USP wird sichergestellt, dass konsistent hochwertige Wägeresultate erzielt werden und diese Vorgehensweise gilt für alle pharmazeutischen Qualitätskontrollen weltweit, nicht nur für in den USA ansässige Labore.

Gewährleisten Sie, dass Ihre Wägeverfahren den aktuellen Versionen der allgemeinen USP-Kapitel 41 und 1251 entsprechen.

In dem obligatorischen allgemeinen Kapitel 41 „Waagen“ werden drei wichtige Voraussetzungen erläutert, die eine Waage beim Wägen von Analyten für quantitative Messungen erfüllen muss: das Wägen muss auf einer kalibrierten Waage erfolgen, die den Wiederholbarkeits- und Genauigkeitsanforderungen entspricht. In diesem White Paper wird erläutert, welche Bedeutung eine annehmbare Wiederholbarkeit und Genauigkeitsprüfungen haben und wie sie durchgeführt werden.

Das informative allgemeine Kapitel 1251 „Wägen auf einer Analysenwaage“ bietet detaillierte Hinweise zu der modernen Strategie für die Qualifizierung und den Betrieb von Waagen. Die Veröffentlichung aller Informationen des allgemeinen Kapitels 1251 würde über den Umfang dieses White Papers hinaus gehen, deshalb liegt der Fokus auf den bedeutsamen Themen Leistungsqualifizierung und Sicherheitsfaktor. Diese Themen wurden ausgewählt, da sie die Anwenderroutineprüfungen der Systeme widerspiegeln, die äusserst wichtig sind, damit sichergestellt ist, dass das Instrument kontinuierlich gemäss den Anforderungen arbeitet und „für den vorgesehenen Zweck geeignet ist“.

USP-Kapitel 41 – Wiederholbarkeit und Genauigkeit
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.