Einblicke in Zertifikate zur Einhaltung der Arzneibuchvorschriften

• Höheres Risiko von Ergebnissen, die außerhalb der Spezifikationen liegen: Messungen können außerhalb der Toleranzgrenzen liegen, was die Produktqualität beeinträchtigt und zu Nachbearbeitungen und Verschwendung führen kann.
• Nichteinhaltung der USP Chapter 1251 Empfehlungen: Für manuelles Wägen unter stabilen Laborbedingungen empfiehlt die United States Pharmacopeia einen Sicherheitsfaktor von 2. Automatisierte Prozesse können einen Sicherheitsfaktor von 1,5 erlauben. Regulierungsbehörden erwarten dokumentierte Einhaltung der Mindesteinwaagen und Sicherheitsfaktoren. 

Liegt der berechnete Sicherheitsfaktor unter 2 – gibt es folgende Verbesserungsmöglichkeiten:

• Überprüfen Sie die Umweltbedingungen: Können sie verbessert werden? Reduzieren Sie Zugluft, Vibrationen und Temperaturschwankungen. Wiederholen Sie den Test, um die Effizienz der Korrekturmaßnahmen zu bestätigen.
• Überprüfen Sie die aktuellen Wägevorschriften: Können sie geändert werden? Erhöhen Sie möglichst das kleinste Nettogewicht, das in Ihrem Prozess verwendet wird, wenn möglich
• Erwägen Sie automatisierte Wägelösungen, die einen geringeren Sicherheitsfaktor (1,5) ermöglichen
• Upgrade auf eine Waage mit besseren Leistungsmerkmalen, wenn die Leistung nicht verbessert werden kann

Erfahren Sie mehr über unsere USP-Anpassungsinstrumente

Um die Wägegenauigkeit zu verbessern, gibt es mehrere Faktoren und Korrekturmaßnahmen zu berücksichtigen:

• Einflüsse aus der Waagenumgebung: Luftströme, Luftströmungen und Vibrationen können die Messgenauigket beeinflussen. Stellen Sie die Waage fern von den Luftquellen ab, verwenden Sie einen Windschutz und stellen Sie sicher, dass die Werkbank stabil und stabil ist
• Stabile Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu halten, ist entscheidend für eine genaue Wägung. Temperaturunterschiede zwischen der Probe und ihrer Umgebung können dazu führen, dass das Wägeergebnis driftet. Die Raumtemperatur sollte stabil sein, um die Wägeergebnisse nicht zu beeinflussen, und die relative Luftfeuchtigkeit sollte bei 45–60 % RH gehalten werden, um Feuchtigkeitsbildung oder schnelle Verdunstung von Flüssigkeitsproben zu verhindern. Stellen Sie sicher, dass Proben und Behälter an die Labortemperatur angepasst sind
• Benutzer: Stellen Sie eine ordnungsgemäße Bedienerschulung sicher, um Handhabungsfehler zu reduzieren

Indem Sie diese Faktoren berücksichtigen, können Sie die Genauigkeit Ihrer Wägeergebnisse deutlich verbessern. Für detailliertere Informationen laden Sie unseren Leitfaden zum richtigen Wägen.

Nein, USP Kapitel 1251 ist informativ, nicht verpflichtend. Es wird jedoch dringend empfohlen, einen Sicherheitsfaktor anzuwenden, um die Genauigkeit der Wägung über die Zeit zu gewährleisten.

Kapitel 1251 präsentiert den Stand der Technik im Wägen. In der Regel übernehmen Pharmaunternehmen die in diesem Kapitel bereitgestellten Informationen, um die Anforderungen von USP General Chapter 41 zu ergänzen

Die Einbeziehung eines Sicherheitsfaktors bietet eine Sicherheitsmarge gegen Leistungsänderungen durch Umwelteinflüsse, Verschleiß und Variabilität der Benutzer. Es hilft, die Einhaltung von Genauigkeitserwartungen zu gewährleisten und reduziert das Risiko während der Prüfungen.

Für stabile Laborbedingungen und geschulte Bediener wird ein Sicherheitsfaktor von 2 empfohlen. Für automatisierte Wägverfahren wird 1,5 empfohlen.

Automatische Waagen verringern die Variabilität des Bedieners und Umwelteinflüsse durch gravimetrische Dosierung. Dies führt zu einer konstanteren Leistung und ermöglicht einen geringeren Sicherheitsfaktor (1,5), ohne die Genauigkeit zu beeinträchtigen.

USP Generalkapitel 1241 besagt, dass der Sicherheitsfaktor über den Waagen-Lebenszyklus überwacht werden sollte, um kritische Leistungsänderungen zu identifizieren.

Dies kann durch regelmäßige Kalibrierungs- und Leistungsprüfungen (routinemäßige Tests) erfolgen, wobei die Häufigkeit nach einem risikobasierten Ansatz bestimmt wird.

USP General Chapter 41 besagt, dass alle Kalibrierungsaktivitäten risikobasiert sein müssen. Die Häufigkeit aller Kalibrierungen wird vom Benutzer festgelegt und muss im Qualitätsmanagementsystem implementiert werden. Das bedeutet, je höher das mit einer Anwendung verbundene Risiko ist – wie etwa ein größerer Einfluss auf ungenaue Wägungen – desto häufiger sollten Sie Ihre Instrumente kalibrieren. Eine regelmäßige Neukalibrierung durch einen qualifizierten Servicetechniker sorgt für gleichmäßige Wägungen. Entdecken Sie unseren GWP-Verifizierungsdienst , der Ihnen hilft, einen Kalibrierungs- und Testplan zu erstellen, der auf Ihr Risikoniveau zugeschnitten ist.

Erfahren Sie mehr über die Kalibrierung

Die genaue Häufigkeit sollte anhand einer Risikobewertung Ihrer Anwendung und der Prozessanforderungen bestimmt werden. Je höher das mit einer Anwendung verbundene Risiko – wie erhebliche Folgen ungenauer Wägung – desto umfassender sollte die Prüfung sein. Umgekehrt können Anwendungen mit geringerer Kritikalität reduzierte Tests rechtfertigen. Regelmäßige routinemäßige Tests vor Ort helfen, die kontinuierliche Genauigkeit und Zuverlässigkeit Ihrer Wägeergebnisse zu gewährleisten und ermöglichen eine frühzeitige Erkennung jeglicher Drifts. Erfahren Sie mehr über unseren GWP-Verifizierungsdienst , der Ihnen hilft, einen Kalibrierungs- und Routinetestplan basierend auf Ihrem Risiko zu erstellen.