Hệ thống Xtend™ kết hợp các tính năng tuân thủ 21 CFR Phần 11 toàn diện bao gồm theo dõi kiểm toán hoàn chỉnh ghi lại tất cả các hành động của hệ thống và sửa đổi dữ liệu, khả năng chữ ký điện tử để phê duyệt phương pháp và xem xét kết quả, xác thực người dùng và kiểm soát truy cập dựa trên vai trò, chức năng sao lưu và lưu trữ dữ liệu tự động cũng như bảo vệ cơ sở dữ liệu an toàn chống lại sửa đổi trái phép. Phần mềm q-doc® tạo ra các báo cáo đánh giá chi tiết cho thấy ai đã thực hiện từng hành động, khi nào nó xảy ra và những thay đổi nào đã được thực hiện, cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh cho các cuộc kiểm tra theo quy định.

Có, Xtend™ hỗ trợ tất cả các loại thiết bị hòa tan USP phổ biến bao gồm Thiết bị 1 (giỏ xoay), Thiết bị 2 (cánh khuấy), Thiết bị 3 (xi lanh pittông), Thiết bị 4 (buồng đo dòng động), Thiết bị 5 (cánh khuấy trên đĩa) và Thiết bị 6 (xi lanh xoay). Thiết kế mô-đun cho phép chuyển đổi không cần công cụ giữa các loại thiết bị và hệ thống tự động nhận dạng cấu hình đã cài đặt để áp dụng các thông số vận hành thích hợp và kiểm tra xác thực.

Xtend™ yêu cầu bảo trì định kỳ tối thiểu, chủ yếu bao gồm kiểm tra trực quan và làm sạch bình, các bộ phận của thiết bị hàng ngày,  kiểm tra tốc độ quay và kiểm soát nhiệt độ hàng tuần, kiểm tra hàng tháng các ống và kết nối của hệ thống lấy mẫu, kiểm tra hiệu suất hàng quý bằng các tiêu chuẩn tham chiếu USP và hiệu chuẩn toàn diện hàng năm cũng như bảo trì phòng ngừa bởi nhân viên dịch vụ có trình độ. Hệ thống cung cấp lời nhắc bảo trì tự động và các công cụ chẩn đoán tích hợp để đơn giản hóa việc tuân thủ lịch bảo trì. SOTAX cung cấp các hợp đồng dịch vụ linh hoạt cung cấp bảo trì phòng ngừa theo lịch trình, hỗ trợ kỹ thuật ưu tiên và các bộ phận thay thế để đảm bảo hệ thống luôn sẵn sàng.

Máy đo quang phổ diode array UV7 của METTLER TOLEDO cung cấp những lợi thế đáng kể bao gồm thu thập đồng thời quang phổ UV/Vis hoàn chỉnh cho mỗi phép đo, cho phép đánh giá độ tinh khiết cao nhất và phát hiện các sản phẩm bị phân hủy; khả năng giám sát đa bước sóng nhanh chóng để phân tích các sản phẩm kết hợp mà không cần sửa đổi phương pháp; loại bỏ các lỗi định vị lại bước sóng vốn có trong các thiết bị quét và nâng cao tính linh hoạt trong phát triển phương pháp, cho phép lựa chọn và tối ưu hóa bước sóng sau thu thập. Những khả năng này cung cấp các phương pháp phân tích mạnh mẽ hơn và cái nhìn sâu sắc hơn về hành vi hòa tan.

Thời gian hoàn vốn thay đổi tùy thuộc vào khối lượng thử nghiệm và hoạt động của phòng thí nghiệm, nhưng hầu hết các phòng thí nghiệm dược phẩm đều thu hồi vốn đầu tư trong vòng 2-4 năm. Các phòng thí nghiệm khối lượng lớn thực hiện hơn 500 thử nghiệm độ hòa tan hàng năm thường hoàn vốn trong vòng 2-3 năm chỉ thông qua tiết kiệm lao động, với các lợi ích bổ sung từ năng suất được cải thiện, giảm chi phí vật liệu và nâng cao chất lượng dữ liệu. Cơ hội kinh doanh càng trở nên hấp dẫn hơn khi xem xét các lợi ích chiến lược như tăng tốc phát triển thuốc, giảm rủi ro pháp lý và cải thiện vị thế cạnh tranh.

Hầu hết các phương pháp hòa tan có thể được chuyển thành công sang Xtend™ mà không cần sửa đổi hoặc rất ít sửa đổi. Hệ thống hỗ trợ tất cả các điều kiện USP tiêu chuẩn bao gồm loại thiết bị, tốc độ quay, loại phương tiện và các thời điểm lấy mẫu. Trong nhiều trường hợp, các phương pháp tự động thể hiện độ chính xác và khả năng tái tạo được cải thiện so với việc thực hiện thủ công cùng một phương pháp. SOTAX cung cấp hỗ trợ chuyển giao phương pháp bao gồm các nghiên cứu so sánh, hướng dẫn tối ưu hóa phương pháp và tài liệu xác nhận để đảm bảo quá trình chuyển đổi suôn sẻ và chấp nhận theo quy định.

Hệ thống Xtend™ giải quyết độ đục và vật chất dạng hạt thông qua nhiều cách tiếp cận. Phương pháp chính sử dụng lọc trong dây chuyền tự động trước khi mẫu đi vào buồng đo dòng độn, đảm bảo phép đo không có hạt trong khi vẫn duy trì các thông số lọc chính xác. Cấu hình lấy mẫu của hệ thống giảm thiểu việc hút hạt và hiệu suất quang học cao của máy đo quang phổ UV7 duy trì độ chính xác ngay cả khi có độ đục nhẹ. Đối với các công thức dễ tạo ra hạt đáng kể, việc phát triển phương pháp có thể tối ưu hóa vị trí lấy mẫu, triển khai các chiến lược lọc thích hợp hoặc sử dụng lựa chọn bước sóng để giảm thiểu nhiễu. Khả năng diode array cho phép đánh giá quang phổ để xác minh rằng các hạt không gây nhiễu cho việc định lượng.

SOTAX cung cấp các chương trình đào tạo toàn diện phù hợp với các vai trò người dùng khác nhau. Đào tạo người vận hành cơ bản thường mất 2-3 ngày và bao gồm các quy trình khởi động và tắt hệ thống, tải và thực hiện phương pháp, bảo trì và vệ sinh định kỳ, khắc phục sự cố thường gặp, xem xét dữ liệu và tạo báo cáo. Đào tạo nâng cao dành cho các nhà phát triển phương pháp và nhân viên đảm bảo chất lượng bao gồm phát triển và tối ưu hóa phương pháp, đánh giá và xác nhận hệ thống, các tính năng phần mềm nâng cao và phân tích dữ liệu, tích hợp với LIMS và hệ thống điện tử cũng như quản lý tuân thủ quy định. Đào tạo có thể được cung cấp tại chỗ tại cơ sở của khách hàng hoặc tại các trung tâm đào tạo SOTAX, với các tùy chọn đào tạo tùy chỉnh giải quyết các yêu cầu và mức độ kinh nghiệm cụ thể của phòng thí nghiệm.

Xtend™ sử dụng các ống thông lấy mẫu được thiết kế chính xác, đặt tại các vị trí chính xác, có thể tái tạo trong mỗi bình. Độ sâu lấy mẫu, vị trí xuyên tâm và khoảng cách từ bộ phận quay được kiểm soát theo thông số kỹ thuật của USP và được xác minh trong quá trình đánh giá hệ thống. Trình tự lấy mẫu tự động đảm bảo thời gian và quy trình giống hệt nhau cho từng bình, loại bỏ sự thay đổi giữa các nhân viên vận hành. Hệ thống bơm điều khiển bằng piston cung cấp khối lượng lấy mẫu chính xác mà không có sự thay đổi lực hút vốn có trong pipet thủ công. Các đường truyền được kiểm soát nhiệt độ duy trì nhiệt độ mẫu trong quá trình chuyển đến hệ thống đo, ngăn ngừa hiện tượng nhiễu do nhiệt độ gây ra. Việc kiểm soát toàn diện các thông số lấy mẫu này mang lại khả năng tái tạo chưa từng có trong thử nghiệm độ hòa tan.

Các phòng thí nghiệm thường đạt được mức tăng thông lượng 50-100% khi triển khai hệ thống Xtend™. Sự cải thiện là kết quả của nhiều yếu tố bao gồm giảm 40-60% thời gian thử nghiệm nhờ lấy mẫu và phân tích tự động, khả năng cho phép một người vận hành quản lý nhiều hệ thống đồng thời, khả năng vận hành qua đêm và cuối tuần, mở rộng đáng kể thời gian thử nghiệm có sẵn, loại bỏ các thử nghiệm lặp lại do lỗi thủ tục và giảm thời gian quay vòng để xác nhận và chuyển giao phương pháp. Đối với bối cảnh, một phòng thí nghiệm thực hiện các thử nghiệm hòa tan tám bình có thể chỉ hoàn thành 2-3 nghiên cứu mỗi ngày theo cách thủ công, nhưng có thể hoàn thành 4-6 nghiên cứu mỗi ngày với Xtend™, đồng thời giảm thời gian thực hành của nhà phân tích từ 5-6 giờ xuống dưới một giờ cho mỗi nghiên cứu.

Xtend™ đáp ứng các yêu cầu cụ thể của phương pháp thông qua khả năng lập trình phương pháp linh hoạt. Hệ thống hỗ trợ các giao thức chuẩn bị phương tiện khác nhau, tích hợp với hệ thống khử khí tự động khi được yêu cầu, cho phép trình tự lấy mẫu tùy chỉnh và các điểm thời gian, phù hợp với các cấu hình nhiệt độ chuyên biệt vượt quá vận hành tiêu chuẩn 37 °C và cho phép kiểm tra kiểm soát chất lượng theo phương pháp cụ thể và các tiêu chí chấp nhận. Phần mềm q-doc® lưu trữ các định nghĩa phương pháp hoàn chỉnh bao gồm tất cả các yêu cầu đặc biệt, đảm bảo thực thi nhất quán và cho phép thay đổi phương pháp nhanh chóng. Đối với các phòng thí nghiệm có nhu cầu chuyên biệt, các chuyên gia ứng dụng SOTAX cung cấp hỗ trợ phát triển phương pháp để tối ưu hóa việc thực hiện tự động các giao thức hòa tan phức tạp.