Tiếng Việt
White Paper

Tài liệu: Hỗ trợ thẩm định

White Paper

Quy trình cân của bạn có được cải tiến chưa?

Bởi vì các ứng dụng cân là yếu tố thiết yếu của quy trình sản xuất, vì thế chúng thường là trọng tâm của các nhân viên kiểm định.

Tài liệu Thẩm định quy trình cân giải thích những điều cần xem xét khi thẩm định các quy trình cân và METTLER TOLEDO hỗ trợ bạn như thế nào trong việc đảm bảo sự an tâm khi kiểm định, bao gồm:

  • Những điều cần xem xét trong thiết kế quy trình
  • Làm thế nào để thực hiện thẩm định các quy trình cân hiệu quả
  • Làm thế nào để đảm bảo việc kiểm chứng quy trình cân liên tục

 

Thẩm định quy trình là gì?

Thẩm định quy trình là một yêu cầu có thể thực thi về mặt pháp lý tại Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu, cũng như nhiều quốc gia sản xuất dược phẩm khác. Thẩm định quy trình được định nghĩa là một loạt các hoạt động thiết lập bằng chứng khoa học cho thấy một quy trình có khả năng cung cấp sản phẩm chất lượng cao một cách đồng nhất.

GMP nói gì về việc cân?

  • "Các thiết bị cân và đo phải có độ chính xác phù hợp với mục đích sử dụng." (ICH Q7A GMP, Phần 8.1)
  • "Nên có sẵn cân và thiết bị đo một phạm vi và độ chính xác thích hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm soát." (Eudralex Tập 4, Phần 3.40

Phạm vi cân an toàn là gì?

Phạm vi cân an toàn của một thiết bị cụ thể là phạm vi mà người dùng đáp ứng cả yêu cầu về sai số khi cân và tuân thủ hệ số an toàn theo yêu cầu. 

GWP® là gì?

Thực hành cân tốt™ (GWP) dựa trên phương pháp khoa học để giúp bạn lựa chọn cân nhằm đáp ứng nhu cầu về độ chính xác của bạn. Tài liệu kết quả cung cấp bằng chứng rằng bạn đã lựa chọn thiết bị đáp ứng chính xác yêu cầu của quy trình.