Terazilerin kalibrasyonunun Genel Bölüm 2.1.7 kapsamında zorunlu olması nedeniyle, METTLER TOLEDO, "Avrupa Farmakopesi Genel Bölüm 2.1.7 Analitik Amaçlı Teraziler" adlı sertifikasını sunmaktadır. Sertifika, terazinin kesinlik ve doğruluk için zorunlu tutulan şartlara göre yapılan değerlendirmesinin sonucunu belgeler. Bu değerlendirme, ABD Farmakopesi Genel Bölüm 41 tarafından zorunlu tutulan aynı şartlar için geçerli bağımsız bir belge olarak da mevcuttur.
Genel Bölüm 2.1.7 "Analitik Amaçlı Teraziler" Temmuz 2021'de yayımlandı ve Ocak 2022'den beri yasal olarak bağlayıcıdır. Avrupa üye ülkelerindeki ilaçların kalite kontrolü veya Avrupa pazarına ihracat yapan herhangi bir i̇laç şirketi için zorunlu bir şarttır. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ABD Farmakopesi mevzuatına benzer bir yasal statüye sahiptir.
Genel Bölüm 2.1.7
- Kalibrasyon ölçümlerinin bir kalibrasyon sertifikasında belgelenmesi ve ölçüm belirsizliğini içermesi gerektiğini ifade eder
- Ayar öncesi ve ayar sonrası kalibrasyonun önemini vurgular
Ph. Eur. 2.1.7 şartları, USP Genel Bölüm 41 ile aynı testleri ve kriterleri açıklar
Bu teknik dokümanda; kapsamı, temel prensipleri, kalibrasyonun kalite yönetim sistemindeki görevi ve tartım cihazının doğruluğunu/kesinliğini değerlendirmek için hangi performans kontrollerinin (rutin testler olarak da adlandırılır) gerekli olduğu da dâhil olmak üzere, Bölüm 2.1.7 "Analitik amaçlı teraziler" içindeki tüm unsurlar açıklanmaktadır.
-1.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "METTLER TOLEDO, size nasıl destek sunabilir?")
METTLER TOLEDO, Size Nasıl Destek Sunabilir?
Compliant with European Pharmacopoeia Chapter 2.1.7. on Balances
Learn more about the scope of the chapter, the regulatory requirements and how METTLER TOLEDO can help you, find out more.
Avrupa Farmakopesi Genel Bölüm 2.1.7, kimler içindir?
Videoyu İzleyin
Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Avrupa'da ilaçların kalite kontrolü için tek referans çalışmasıdır. Bu yüzden, Avrupa pazarına ihracat yapmayı planlayan, dünyanın diğer bölgelerindeki ilaç şirketleri için de bağlayıcıdır. Bu bakımdan, ABD'deki USP (ABD Farmakopesi) mevzuatına benzer bir yasal statüye sahiptir ve Doğru Üretim Uygulamaları ile uyumluluğun bir parçası olarak düzenleyici kurumlar tarafından mecburi tutulur.
SSS
Avrupa Farmakopesi Bölüm 2.1.7 "Analitik Amaçlı Teraziler"in kapsamı nedir?
Genel Bölüm 2.1.7'nin kapsamı, analitik amaçlara yönelik terazileri kapsar. Bu nedenle, Avrupa Farmakopesi'nin bir monografında tanımlanan her tartım işlemi, bölümün ilkeleriyle uyumluluk sağlamak zorundadır.
Not: Avrupa Farmakopesi, ilaçların kalite kontrolü ile ilgili bir referans çalışması olup söz konusu bölüm, ilaçların üretimi için geçerli değildir.
Yeni Bölüm 2.7.1 ile uyumluluğu sağladığıma nasıl emin olabilirim?
Genel bölüm, ekipman performansına odaklanır ve terazinin performansını kontrol etmek ve iyileştirmek amacıyla periyodik olarak gerçekleştirilmesi gereken üç ölçümü gündeme getirir:
- Ölçüm belirsizliğini içeren kalibrasyon (zorunludur)
- Kalibrasyonlar arasında kalan dönemlerde gerçekleştirilen performans kontrolleri (zorunludur)
- Terazinin dâhilî ağırlıklar yoluyla ayarlanması (kabul edilmiş bir uygulamadır)
Bu üç temel ölçümün bir araya gelmesi, riske dayalı etkin ve verimli bir kalite yönetimi ile terazilerin tanımlanmış kabul kriterine (%0,10) göre değerlendirilmesine olanak tanımanın yanı sıra tartım cihazlarının kullanım ömrü yönetimi için bilimsel standart olan METTLER TOLEDO'nun GWP® – Good Weighing Practice™ ile de mükemmel şekilde uyumludur. GWP, tartım konusundaki Avrupa Farmakopesi Regülasyonlarının uygulanmasında size destek verir; profesyonel kurulumu ve kalifikasyonu, kalibrasyonu ve rutin testleri içerir.
ACC Kalibrasyon Sertifikamız, "Avrupa Farmakopesi Genel Bölüm 2.1.7 Analitik Amaçlı Teraziler" sertifikası ile birlikte, terazinin kesinlik ve doğruluk açısından zorunlu tutulan şartlara uygun şekilde değerlendirildiğini belgelerken, GWP® Verification, ayrı ayrı testlerin ve değerlendirmelerin yürütülmesine ve belgelenmesine yönelik kalite çerçevesini oluşturur. Kalibrasyon ve ayrı ayrı rutin testler için tavsiye edilen sıklığa yönelik, riske dayalı net bir test stratejisi sağlar. Bu nedenle GWP® Verification, ayrı testlerin ve değerlendirmelerin yürütüldüğü ve belgelendiği kalite çerçevesini oluşturur.
USP 41 ile uyumluyum, yine de Ph. Eur. Sertifikasına ihtiyacım var mı?
Evet. Her sertifika, belirli farmakopeyle uyumluluğu belgelemek için özel ifadelere sahiptir. Müşteri belgelerinde atıf yapıldığında, bunlar, özellikle Ph. Eur. Genel Bölüm 2.1.7. veya USP Genel Bölüm 41'le ilgili olabilir.
Avrupa Farmakopesi 2.1.7, kalibrasyon sertifikasında hem "ayar öncesi" hem de "ayar sonrası" verilerin olmasını gerektiriyor mu?
Bu, zorunlu bir şart değildir, ancak izlenebilirlik için mutlaka tavsiye edilir. Daha sonra herhangi bir ayarlama yapılmadan kalibrasyon yapılırsa bu, "ayar öncesi" kalibrasyonun hâlihazırda Avrupa Farmakopesi şartlarını karşıladığı anlamına gelir. Bu özel durumda, "ayar sonrası" kalibrasyon kullanılmaz ve "ayar öncesi" kalibrasyon verileri "ayar sonrası" kalibrasyon verileri olarak da kabul edilir.
