Tartımla İlgili USP Bölümleri 41 ve 1251

Tartımla İlgili USP Şartları Konulu Teknik Dokümanı İndirin

Zorunlu Genel Bölüm <41> ("Teraziler"), nicel ölçümler için analitleri tartarken bir terazinin yerine getirmesi gereken üç temel şartı açıklamaktadır. Buna göre tartım; tekrarlanabilirlik ve doğruluk şartlarını karşılayan, kalibre edilmiş terazilerde yapılmalıdır. Bu teknik dokümanda, bunun ne anlama geldiği ve kabul edilebilir tekrarlanabilirlik/doğruluk testinin nasıl yapılacağı açıklanmaktadır.

“Analitik Terazide Tartım” adlı bilgilendirici Genel Bölüm <1251>, terazilerin kalifikasyonu ve kullanımı ile ilgili en yeni strateji hakkında ayrıntılı şekilde yol göstermektedir. Genel Bölüm <1251>'deki tüm bilgileri sunmak bu teknik dokümanın kapsamı dışındadır, bu nedenle performans yeterliliği ve güvenlik faktörü konularına odaklanılmaktadır. Cihazın şartlara uygun şekilde çalışmasını ve "amacına uygun" olmasını sağlamada çok önemli olan ve cihazda yapılan rutin kullanıcı testini ele aldığı için bu konular seçilmiştir.

Tartımla İlgili USP Şartları Konulu Teknik Dokümanı İndirin

USP nedir?

ABD Farmakopesi (USP - United States Pharmacopeia), ABD’de ilaçlar ve ilaç ürünleri için resmî kamu standartlarını belirleyen bilimsel bir sivil toplum kuruluşudur. Bu standartlar; ABD'de üretilen, dağıtılan ve tüketilen maddelerin türü, tesiri, kalitesi ve saflığını kapsar. USP ilaç standartları 140’tan fazla ülkede geçerli olup ABD’de İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) tarafından zorunlu tutulmaktadır. Avrupa'daki Avrupa Farmakopesi mevzuatına benzer bir yasal statüye sahiptir.

USP Bölümleri 41 ve 1251 ne hakkındadır?

USP Genel Bölüm 41 ("Teraziler") zorunludur ve hassas şekilde tartılması gereken malzemeler için kullanılacak terazilere yönelik şartları belirtir. Tartım, çalışma aralığına göre kalibre edilmiş olan ve tekrarlanabilirlik ile doğruluk konusundaki şartları karşılayan bir terazi kullanılarak yapılmalıdır.
USP Genel Bölüm 1251 ("Analitik Terazide Tartım"), tüm analitik prosedürlerde kullanılacak teraziler için hazırlanmış bir yönergedir. Kurulum ve kullanım kalifikasyonu (IQ/OQ), performans kalifikasyonu ve terazi kontrolleri (rutin test), minimum ağırlık ve terazinin kullanımı ile ilgili bilgiler verir. Laboratuvar Cihazlarının Kalibrasyonu ve Kalifikasyonu ile ilgili webinarı izleyin.