 |
USP Bölüm <41> tartım şartları, tartımın hemen hemen her iş akışında temel bir adım olduğu İlaç Kalite Kontrolü (QC) laboratuvarlarında zorunludur. Normalde, bir numunenin veya standardın tartılması analitik prosedürün ilk adımıdır, ardından HPLC veya qNMR gibi tekniklerle seyreltme ve analiz yapılır. Tartım adımındaki herhangi bir hatanın tüm analitik proses boyunca yayılma olasılığı vardır ve nihai sonucun yanlış olmasına yol açar. Böyle bir durumun olmaması için, ABD Farmakopesi (USP), nicel değerlendirmeler için analitleri tartmak üzere kullanılan terazilere yönelik katı şartlar koymuştur. Bu şartlar, tartımdaki herhangi bir belirsizliğin analiz içinde küçük ve hatta ihmal edilebilir olmasını sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.
Bu teknik dokümanda, USP Genel Bölümleri <41> ve <1251>'in 2019 sürümlerine ilişkin şartlar kapsamlı bir şekilde açıklanmakta ve bu şartların nasıl uygulamaya konacağına ilişkin öneriler verilmektedir. USP şartlarına uygun tartım, her zaman yüksek kaliteli tartım sonuçları elde edilmesini sağlar ve yalnızca ABD'de faaliyet gösterenler için değil, tüm ilaç kalite kontrol faaliyetleri için geçerlidir.
Tartım proseslerinizin USP Genel Bölümleri <41> ve <1251>'in mevcut sürümleriyle uyumlu olduğuna emin olun.
Zorunlu Genel Bölüm <41> ("Teraziler"), nicel ölçümler için analitleri tartarken bir terazinin yerine getirmesi gereken üç temel şartı açıklamaktadır. Buna göre tartım; tekrarlanabilirlik ve doğruluk şartlarını karşılayan, kalibre edilmiş terazilerde yapılmalıdır. Bu teknik dokümanda, bunun ne anlama geldiği ve kabul edilebilir tekrarlanabilirlik/doğruluk testinin nasıl yapılacağı açıklanmaktadır.
“Analitik Terazide Tartım” adlı bilgilendirici Genel Bölüm <1251>, terazilerin kalifikasyonu ve kullanımı ile ilgili en yeni strateji hakkında ayrıntılı şekilde yol göstermektedir. Genel Bölüm <1251>'deki tüm bilgileri sunmak bu teknik dokümanın kapsamı dışındadır, bu nedenle performans yeterliliği ve güvenlik faktörü konularına odaklanılmaktadır. Cihazın şartlara uygun şekilde çalışmasını ve "amacına uygun" olmasını sağlamada çok önemli olan ve cihazda yapılan rutin kullanıcı testini ele aldığı için bu konular seçilmiştir.
SSS
USP Genel Bölümleri 41 ve 1251 içinde yer alan önemli bilgiler nelerdir?
- Bölüm 41’de, doğru tartımın kalibre edilmiş teraziyle yapılması gerektiği belirtilmektedir. Daha zorlu bir terazi değerlendirmesinden bahsedilmiştir. Tekrarlanabilirlik ve doğrulukla ilgili testler, kabul sınırları ve izin verilen test ağırlıklarıyla birlikte tanımlanmıştır. "ABD Farmakopesine Göre Tartım" teknik dokümanında şartlar daha ayrıntılı şekilde açıklanmaktadır. Terazi testi için standart işlem prosedürlerini ücretsiz olarak indirebilirsiniz.
- Bölüm 1251’de, "minimum ağırlığın" önemi, terazi kalifikasyonu ve çalışmasıyla ilgili önemli değişiklikler yapılmıştır. İlaç sektöründe yaygın olarak yapılan günlük terazi kontrolü artık zorunlu değildir. Onun yerine, uygulamanın riskine ve proses toleransına göre test türü ve sıklığının belirlenmesi gereklidir. Doğru aralıklarla doğru testleri yapmak, kaliteli sonuçları garantileyecek ve gereksiz testleri ortadan kaldırarak zamandan ve maliyetten tasarruf sağlayacaktır. Tartımla İlgili USP Revizyonları Hakkında Bilmeniz Gereken Üç Temel Nokta adlı videoyu izleyin.
- Bölüm 1251’de ayrıca analitik standart ve numune hazırlama işlemi için modern bir tartım yöntemi olan "gravimetrik dozajlama" anlatılmaktadır. Bu metotta numune ve seyreltici tartılmakta, mg/g'lık konsantrasyon birimleri elde edilmektedir.
METTLER TOLEDO, size nasıl destek sunabilir?
Terazilerin kalibrasyonu USP Bölüm 41'in zorunlu bir şartı olduğundan, METTLER TOLEDO, USP Genel Bölüm 41 "Teraziler" sertifikasını sunar.
USP Bölüm 41, kimler içindir?
ABD Farmakopesi (USP), Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilaçların kalite kontrolü için tek referans çalışmasıdır. Bu yüzden, ABD pazarına ihracat yapmayı planlayan, dünyanın diğer bölgelerindeki ilaç şirketleri için de bağlayıcıdır. Bu itibarla, Avrupa'daki Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) ile benzer bir yasal statüye sahip olmakla birlikte İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) tarafından zorunlu tutulmaktadır.
Ph. Eur. ile uyumluyum, yine de USP 41 Sertifikasına ihtiyacım var mı?
Evet. Her sertifika, belirli farmakopeyle uyumluluğu belgelemek için özel ifadelere sahiptir. Müşteri belgelerindeki referanslar, özellikle Ph. Eur. Genel Bölüm 2.1.7. veya USP Genel Bölüm 41'le ilgili olabilir.
