Pripravljeni na skladnost z revizijami USP 41 in 1251 v letu 2026?

Ključne posodobitve v obveznem poglavju USP 41

Ključne posodobitve v informativnem poglavju USP 1251

Kaj ostaja nespremenjeno?

Kako izpolniti zahteve USP 41 in 1251?

Kdaj je revizija USP 41 uradna leta 2026?

Revidirani poglavji USP–NF 41 in 1251 sta bili objavljeni na spletu 25. julija 2025 in bodo uradno objavljeni šest mesecev kasneje, 1. februarja 2026, z USP–NF 2026 številka 1.

Kdo mora upoštevati USP 41 glede tehtnic?

Farmakopeja Združenih držav Amerike (USP) je edino referenčno delo za nadzor kakovosti zdravil v Združenih državah Amerike. Zato je zavezujoča tudi za farmacevtska podjetja v drugih delih sveta, ki izvažajo na ameriški trg.

Kakšen je namen poglavij USP 41 in 1251?

  • USP poglavje 41 "Tehtnice" je obvezno in določa zahteve za tehtnice, uporabljene za materiale, ki jih je treba natančno tehtati. Ne pokriva tehtnic, ki se uporabljajo za proizvodnjo.
  • USP Splošno poglavje 1251 "Tehtanje na analitski tehtnici" je informativno in podrobno opisuje najsodobnejše tehtanje na analitski tehtnici. Dopolnjuje poglavje 41, vendar velja tudi za tehtnice, uporabljene v analitičnih postopkih, ki presegajo obseg poglavja 41

Kaj pravi USP 41 glede kalibracije in negotovosti merjenja?

USP Splošno poglavje 41 izrecno določa, da je treba merilno negotovost prijaviti v kalibracijskem potrdilu. Poudarja, da imajo vse merilne naprave, vključno z tehtnicami, inherentno merilno negotovost. Kalibracija je bistvena za kvantificiranje natančnosti rezultatov tehtanja z določanjem te negotovosti. Merilna negotovost zagotavlja plus/minus razpon okoli vsakega rezultata tehtanja. Naš certifikat za kalibracijo natančnosti (ACC) izpolnjuje to obvezno zahtevo. 

Kaj pomeni varnostni dejavnik v USP 1251 in zakaj je pomemben?

Prvič v farmakopeji, v poglavju 1251 USP, je koncept varnostnega faktorja izrecno uveden za tehtnice in tudi kvantificiran:

  • 2 za stabilne laboratorijske pogoje in usposobljene operaterje
  • 1.5 za avtomatizirane postopke tehtanja (npr. gravimetrično doziranje)

Varnostni dejavnik pomaga zagotoviti, da se zahtevana natančnost tehtnice sčasoma ne ogrozi. Upošteva vse spremembe v delovanju tehtnice zaradi obrabe, spreminjajočih se zunanjih vplivov, kot so prepih, vibracije ali temperaturne nihaje, ter spremenljivost operaterja. Z drugimi besedami, gre za maržo, dodano k minimalni teži.

Ali USP 41 daje smernice glede pogostosti izvajanja preverjanj tehtnice?

USP 41 ne določa natančne pogostosti izvajanja preverjanj tehtnice. Vendar pa določa, da je treba pogostost kalibracij in preverjanj uspešnosti določati na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju. To pomeni, da morajo podjetja oceniti tveganja, povezana z uporabo tehtanja, in ustrezno določiti ustrezne intervale. Poudarek je na prilagajanju frekvence glede na zahteve glede kakovosti in tveganja, namesto na sledenje fiksnim intervalom.

Želim...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.