Predlogi iskanja
  • fluoride iso standard
  • pipete
  • IND570
  • easyclean
  • prevodnost
Vse kategorije
  • Vse kategorije
  • Izdelki
  • Podpora
  • Znanje
  • Dogodki in spletni seminarji
  • Drugo
Filter
Filter
Kategorije
  • Vse kategorije
  • Izdelki
  • Podpora
  • Znanje
  • Dogodki in spletni seminarji
  • Drugo
Jasni filtriPokaži rezultate
Vsebina strani:

Relevantni vpogledi v potrdila o skladnosti farmakopeje

Odklenite pravi potencial Pharmacopeia certifikatov

Domov Strokovna knjižnica Vpogledi v potrdilo farmakopeje

METTLER TOLEDO izdaja različne farmakopejske certifikate, da zagotovi, da vaša oprema izpolnjuje stroge standarde natančnosti in ponovljivosti (0,10 % sprejemni kriteriji). V kombinaciji z našim potrdilom o natančnosti kalibracije (ACC), ki pokriva obvezno merilno negotovost ter kalibracije po najdenih in levih pogojih, lahko samozavestno izpolnite te ključne splošne poglavja.

Potrdila so na voljo za predpise naslednjih držav/regij:

Združene države Amerike (USP 41), Evropa (Ph. Eur. 2.1.7), Kitajska (ChP 9032) in Japonska (JP 9.62)

Podrobne informacije o vključenih testih in več podrobnosti o potrdilih najdete spodaj.

Prenesite vzorčni certifikat

Varnostni faktor 2 ni izpolnjen? Izvedite, zakaj je to pomembno – in kako ga doseči v našem spodnjem pogostem vprašanju.

Stran 1

1. Referenčni dokument: Ta dokument se nanaša na veljavno farmakopejo, ki je v tem primeru Splošna poglavje 41 Farmakopeje Združenih držav Amerike (USP). Na voljo so tudi ocene za druge relevantne farmakopeje.

2. Kot najdeno in kot puščeno: Po USP se kalibracija izvede tudi pred in po vsaki operaciji, ki bi lahko bistveno spremenila merilno zmogljivost tehtnice (t. i. kalibracija kot najdeno in levo). Ugotovljeno stanje je pomembno za ugotavljanje, ali je veljavnost prejšnjih meritev uporabnika negativno prizadeta. Puščeno upošteva vse prilagoditve, narejene med vzdrževanjem.

3. Naslednji datum testa: Ali veste, kakšna je priporočena pogostost testiranja? Če potrebujete pomoč pri določanju idealne frekvence kalibracije, vam lahko GWP preverjanje pomaga.


Izvedite več o rutinskem testiranju

Stran 1
Razširi za ogled

Stran 2

4. To je glavni rezultat potrdila USP 41: povzema rezultate ocene natančnosti in ponovljivosti. Ta ocena sledi sprejemnim kriterijem 0,10 % tako za stanja kot najdeno, kot tudi za stanje kot puščeno. Vključuje tudi ustrezno izjavo pass or fail.

5. Test ponovljivosti: Ocenjuje sposobnost instrumenta, da zagotovi enake rezultate za isto težo, uporabljeno večkrat—ali kako zelo se ti rezultati med seboj razlikujejo. V tem primeru gre za multi-range tehtnico. Zato sta bila za vsako tehtno območje izvedena dva testa ponovljivosti: eden v finem območju in eden v grobem območju.

6. "d": Pomeni berljivost, znano tudi kot najmanjši merski korak, ki ga lahko naprava prikaže. Na primer, če je berljivost 1 g, potem je 1d = 1 g; 2d = 2 g itd.

7. Opomba: Če je testna obremenitev manjša od 100 mg (kot zahteva USP), se pojavi naslednja izjava: "Testna obremenitev ponovljivosti je bila izbrana glede na zahteve kupca."


Stran 2
Razširi za ogled

Stran 3

7. Natančnost: Označuje, kako blizu je merjena vrednost pravi vrednosti.

8. Ekscentričnost: Označuje odstopanja kotne obremenitve tehtnice oziroma za koliko se meritev v kotu tehtnice razlikuje od mere.

Stran 3
Razširi za ogled

Stran 4

9. Linearnost: Ocenjuje odstopanje za izbrano število testnih točk po celotnem območju tehtanja naprave.

10. Napaka občutljivosti: Opisuje zamik med indikacijo naprave in referenčno težo pri nominalni kapaciteti naprave. Za ocenjevanje se uporabi največja testna točka linearnosti.

11. Referenčne uteži: Sledljivost v kalibraciji pomeni možnost sledenja rezultatom kalibracije do znanega referenčnega standarda.

12. Nastavitev uteži: Identifikacija uteži, uporabljenih za kalibracijo; sledljivost do SI se vzpostavi z identifikacijsko številko kalibracijskega certifikata.

13. Možne pripombe:

  • Testi, uvoženi iz kalibracijskega certifikata, s sklicevanjem na ustrezni ID certifikata
  • Izjava, ki navaja, ali so bile meritve opravljene v skladu z načeli integritete podatkov

Stran 4
Razširi za ogled

Stran 5

14. Informacije o varnostnih faktorjih: Prikazani sta tako definirani kot doseženi varnostni faktor.

Zeleni ček: Vaš instrument izpolnjuje zahteve USP za ponovljivost in natančnost 0,10 %. Izpolnjuje določene kriterije varnostnih dejavnikov:

2 za stabilne laboratorijske pogoje in usposobljene operaterje

1.5 za avtomatizirane postopke tehtanja

Rumeno opozorilo: Vaš instrument izpolnjuje zahteve USP za ponovljivost in natančnost 0,10 %, vendar ne doseže varnostnega faktorja 2 ali več.

Neuspešna ocena: Vaš instrument ne izpolnjuje zahtev USP za ponovljivost in natančnost 0,10 %. Poleg tega zahtevanega varnostnega faktorja ni mogoče doseči.

Stran 5
Razširi za ogled

Sorodna vsebina

Pharmacopeia and Balances

Farmakopeja – Središče znanja

Več farmakopejev po svetu ima posebna poglavja o uporabi tehtnic v farmacevtskem nadzoru kakovosti (npr. USP, Ph. Eur., JP). Ta poglavja so pravno zavezujoča tako za lokalna farmacevtska podjetja kot za uvoznike v države, kjer so sprejeta.

Raziščite naše farmakopejske storitve
Balance Calibration

Kalibracija tehtnice

Kot vse merilne naprave imajo tehtnice in tehtnice prirojeno negotovost. Za dosego natančnih in doslednih rezultatov tehtanja je treba določiti zmogljivost tehtnice ali tehtnice. Kalibracija vaše tehtnice določi to meritev glede na dejansko mesto uporabe. 

Izvedite več o kalibraciji
Routine Testing of Laboratory Balances

Rutinsko testiranje laboratorijskih tehtnic

Brezplačen vodič za izvajanje rutinskega testiranja tehtnice. Naučite se, kako pogosto testirati, kako testirati in katere uteži uporabljati, da zagotovite pravilno delovanje tehtnice.

Izvedite več o rutinskem testiranju
USP 41 Compliant Balance Selection

Izbor tehtnice v skladu z USP 41

Naša storitev priporočil GWP vas podpira pri izbiri prave analitske tehtnice, ki ustreza vašim potrebam in potrebam USP. Naša storitev priporočil je brezplačna in enostavna za uporabo, kar vam zagotavlja varnost, ki jo potrebujete pred odločitvijo o nakupu.

Izvedite več o naši GWP priporočilni storitvi
LabX Software

Programska oprema LabX

LabX™: Izboljšajte učinkovitost laboratorijev, skladnost z zakonodajo in kakovost podatkov. Poenostavite delovne procese, digitalizirajte podatke, zagotovite doslednost in preidete na brezpapirno tehnologijo za neprimerljivo operativno odličnost.

Izvedite več

Pogosta vprašanja

Moj instrument ni dosegel varnostnega faktorja dva ali več. Kaj to pomeni?

To pomeni, da je razmerje med najmanjšo neto težo (SNW), ki jo nameravate tehtati, in minimalno težo instrumenta manjše od 2. Z drugimi besedami, vaš instrument ne zagotavlja priporočene varnostne meje za zanesljivo tehtanje po USP poglavju 1251.

  • Varnostni faktor 2 ohranja vaš proces tehtanja natančen. Upošteva spremembe okoljskih razmer, kot so prepih, vibracije in temperaturna nihanja. Prav tako kompenzira morebitno odstopanje v delovanju instrumentov skozi čas.
  • Če je varnostni faktor pod 2, postanejo napake pri tehtanju bolj verjetne. To se zgodi, ker je pred temi vplivi malo ali nič blažilca.

Kakšna so tveganja, če ne dosežemo varnostnega faktorja dva?

  • Večje tveganje za rezultate, ki niso v skladu s specifikacijami: Meritve lahko presežejo meje toleranc, kar vpliva na kakovost izdelka in lahko vodi do ponovnega dela in odpadkov.
  • Neupoštevanje priporočil USP iz poglavja 1251: Za ročno tehtanje v stabilnih laboratorijskih pogojih ameriška farmakopeja priporoča varnostni faktor 2. Avtomatizirani procesi lahko omogočajo varnostni faktor 1,5. Regulativni organi pričakujejo dokumentirano skladnost z minimalnimi zahtevami glede teže in varnostnih dejavnikov. 

Kaj lahko zdaj storim, da izboljšam situacijo in dosežem varnostni faktor dva?

Če je izračunani varnostni faktor pod 2 – obstajajo naslednje možnosti za izboljšanje:

  • Preverite okoljske razmere: Jih je mogoče izboljšati? Zmanjšajte prepih, vibracije in temperaturne nihaje. Ponovite test, da potrdite učinkovitost korektivnih ukrepov.
  • Preverite trenutne zahteve glede tehtanja: Ali jih je mogoče spremeniti? Če je mogoče, povečajte najmanjšo neto težo, uporabljeno v vašem procesu,
  • Razmislite o avtomatiziranih tehtalnih rešitvah, ki omogočajo manjši varnostni faktor (1,5)
  • Nadgradnja na tehtnico z boljšimi zmogljivostnimi značilnostmi, če zmogljivosti ni mogoče izboljšati

Izvedite več o naših USP instrumentih za ujemanje

Kateri so načini za izboljšanje okoljskih razmer?

Za izboljšanje natančnosti tehtanja je treba upoštevati več dejavnikov in korektivnih ukrepov:

  • Vplivi okolja na tehtnico: Prepih, zračni tokovi in vibracije lahko vplivajo na natančnost tehtanja. Postavite vložek stran od virov pretoka zraka, uporabite zaščito za vleko in poskrbite, da je tehtnica trdna in stabilna
  • Vzdrževanje stabilne temperature in vlage je ključno za natančne rezultate tehtanja. Temperaturne razlike med vzorcem in okolico lahko povzročijo odstopanje rezultata tehtanja. Sobna temperatura naj bo stabilna, da ne vpliva na rezultate tehtanja, relativna vlažnost pa naj bo 45-60 % relativne vlažnosti, da se prepreči nastanek vlage ali hitro izhlapevanje tekočih vzorcev. Poskrbite, da so vzorci in posode aklimatizirani na laboratorijsko temperaturo
  • Uporabnik: Zagotoviti ustrezno usposabljanje operaterjev za zmanjšanje napak pri ravnanju z rokami

Z upoštevanjem teh dejavnikov lahko bistveno izboljšate natančnost rezultatov tehtanja. Za vedno bolj podrobne informacije prenesite naš Vodnik za tehtanje na pravi način.

Ali je obvezno vključiti varnostni faktor dva?

Ne, USP poglavje 1251 je informativno, ni obvezno. Vendar pa močno priporoča uporabo varnostnega faktorja, da se zagotovi natančnost tehtanja skozi čas.

Poglavje 1251 predstavlja najsodobnejše tehnike tehtanja. Običajno farmacevtska podjetja uporabljajo informacije, navedene v tem poglavju, da dopolnijo zahteve USP Splošnega poglavja 41

Zakaj je pomembno upoštevati varnostni dejavnik?

Vključitev varnostnega faktorja zagotavlja varnostno rezervo pred spremembami zmogljivosti, ki jih povzročajo vplivi okolja, obrava in variabilnost operaterja. Pomaga ohranjati skladnost s pričakovanji glede natančnosti in zmanjšuje tveganje med revizijami.

Za stabilne laboratorijske pogoje in usposobljene operaterje je predlagan varnostni faktor 2. Za avtomatizirane postopke tehtanja se priporoča 1,5.

Zakaj je za samodejne tehtnice priporočena manjša varnostna vrednost?

Samodejne tehtnice zmanjšujejo variabilnost uporabnika in vpliv okolja z gravimetričnim doziranjem. To omogoča bolj dosledno delovanje, kar omogoča manjši varnostni faktor (1,5) brez kompromisa pri natančnosti.

Kako pogosto naj preverjam varnostni faktor?

USP Generalno poglavje 1241. določa, da je treba varnostni faktor spremljati skozi celoten življenjski cikel Balance za prepoznavanje ključnih sprememb v zmogljivosti.

To je mogoče doseči z redno kalibracijo in preverjanjem zmogljivosti (rutinsko testiranje), pri čemer se frekvenca določa na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju.

Kako pogosto naj kalibriram svoj instrument?

Splošno poglavje 41 USP določa, da morajo biti vse kalibracijske aktivnosti utemeljene na tveganju. Frekvenca vseh kalibracij je določena s strani uporabnika in mora biti implementirana v sistemu za upravljanje kakovosti. To pomeni, da večje kot je tveganje, povezano z aplikacijo – na primer večji vpliv zaradi nenatančnih rezultatov tehtanja – pogosteje kalibrirate instrumente. Redna kalibracija s strani usposobljenega servisnega tehnika zagotavlja dosledne rezultate tehtanja. Odkrijte našo storitev GWP preverjanja , ki vam pomaga vzpostaviti načrt kalibracije in testiranja, prilagojen vaši stopnji tveganja.

Izvedite več o kalibraciji

Kako pogosto naj izvajam rutinske teste?

Natančna pogostost je določena na podlagi ocene tveganja vaše prijave in postopkovnih zahtev. Večje kot je tveganje, povezano z aplikacijo – na primer pomembne posledice nenatančnega tehtanja – bolj celovito naj bo testiranje. Nasprotno pa lahko aplikacije z nižjo kritičnostjo upravičijo zmanjšano testiranje. Redni interni rutinski testi pomagajo ohranjati natančnost in zanesljivost rezultatov tehtanja ter omogočajo zgodnje odkrivanje morebitnega odstopanja. Izvedite več o naši storitvi GWP preverjanja , ki vam pomaga določiti načrt kalibracije in rutinskega testiranja glede na vaše tveganje.

Želim...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.