21 CFR deel 11 Compliant Instrumenten - mt.com
White paper

21 CFR Part 11 compliant instrumenten

White paper

Elektronische data van instrumenten zonder een PC?

CFR 21 deel 11
CFR 21 deel 11

21 CFR Part 11, of in het Nederlands 21 CFR deel 11, is een regelgeving waarin de criteria zijn bepaald voor het waarborgen van betrouwbare elektronische data en elektronische handtekeningen in computergestuurde systemen van FDA gereguleerde farmaceutische industrieën. Het is alleen maar zinvol voor instrumenten die op een computer aangesloten zijn en gebruikmaken van software.  

Verschillende bedrijven uit de farmaceutische industrie hebben onlangs om 21 CFR Part 11-certificering gevraagd voor instrumenten die niet op een PC aangesloten zijn maar alleen gebruik maken van de firmware van de instrumenten.

Lees waarom experts van mening zijn dat standalone instrumenten niet compatibel kunnen zijn met 21 CFR deel 11 en dat concepten die op de markt worden aangeboden als mogelijke oplossing gevaren zoals gegevensverlies of erger met zich mee kunnen brengen.

Vind suggesties voor een veiligere en geautomatiseerde data-oplossing met LabX. Dit kan gebruikt worden voor een lean geautomatiseerde elektronische data-integriteitsoplossing en kan veel van uw laboratoriuminstrumenten verbinden, met verminderde documentatie en kwalificatie-inspanningen. Gemeenschappelijke software zoals LabX hoeft slechts één keer te worden gevalideerd. Elk nieuw analytisch instrument dat wordt toegevoegd vereist slechts een wijziging via change control aangezien de software, het gegevensbeheer, de audittrail, het gebruikersbeheer, de resultatenstroom etc. al gevalideerd zijn.

Download de white paper en leer van de expertise van METTLER TOLEDO over data-integriteit. Deze white paper weerlegt de misvattingen over elektronische data van instrumenten.

Onderwerpen die worden besproken:

  • Waarom is er vraag naar deze oplossing?
  • Achtergrondinformatie:
    • USP <1058> (2017 version),
    • Standalone systemen en geprinte records
    • ALCOA richtlijnen
    • Definitie van ruwe data volgens 21 CFR 58.3(k), April 1 2016
  • Veelgestelde vragen
    • Kalibratiegegevens en -methoden worden digitaal opgeslagen in het instrument. Zijn dit geen elektronische data?
    • Welke setup kost het minste geld, tijd en moeite?
    • Wat is in deze context het grootste voordeel van LabX-oplossingen?