 |
In de nieuwe informatiegids over de farmaceutische wet- en regelgeving worden strategieën en oplossingen besproken waarmee farmaceutische laboratoria hun compliance kunnen garanderen. |
Een goed begrip en een efficiënte aanpak van de wet- en regelgeving en het beheer van de productlevenscyclus zijn voor producenten van farmaceutische producten van groot belang. Onze informatiegids ‘Seamless Lab Compliance’ legt uit hoe laboratoria van ons geavanceerde portfolio kunnen profiteren.
Onze producten, services en oplossingen zijn speciaal ontwikkeld om uw compliance met de wet- en regelgeving te ondersteunen. Wij helpen u bij de ontwikkeling en toepassing van interne controles en procedures. Verbeteringen van het gebruikers- en methodebeheer garanderen bijvoorbeeld uw compliance met de nieuwste reguleringen.
Ontwikkel ‘lean’ en effectieve compliance-systemen.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie beschikken 124 landen over farmaceutische productievoorzieningen. Ongeacht waar een geneesmiddel geproduceerd wordt, moet elk medicijn aan strikte internationale regels voldoen om de effectiviteit en veiligheid ervan te garanderen. Producenten moeten daarom naar eenvoud en duidelijkheid streven, om complexiteit en de drang naar het afdekken van alle eventualiteiten te vermijden. Organisaties moeten de onderneming ondersteunen bij het streven naar voortdurende verbeteringen en controle van het documentportfolio.
De bijgewerkte informatiegids over farmaceutische compliance met de wet- en regelgeving behandelt de producten en oplossingen die specifiek zijn ontwikkeld om farmaceutische laboratoria bij hun compliance te helpen.
De informatiegids ‘Seamless Lab Compliance for Pharmaceutical Manufacturer’ behandelt de volgende onderwerpen:
- Oplossingen ter ondersteuning van compliance met de GMP- en de farmacopee-normen
- Concept voor efficiënt datamanagement met speciale aandacht voor data-integriteit
- Producten met functies en gebruikersbeheer waarmee compliance wordt bereikt en de SOP’s worden nageleefd
- De selectie, installatie en verificatie van de juiste analytische instrumenten en weegsystemen
- Serviceoplossingen ter verbetering van de productkwaliteit en compliance met de wet- en regelgeving
- Ontwikkel richtlijnen voor een efficiënt levenscyclusbeheer
Wat is compliance in de farmaceutische industrie?
Er gelden zeer strenge regels in de farmaceutische industrie. Nationale en internationale normen en reguleringen, zoals Good Manufacturing Practice (GMP), worden steeds belangrijker en zijn vaak zelfs een voorwaarde voor het zakendoen.Bedrijven besteden veel tijd en geld aan een gegarandeerde naleving van de regels en controle van de processen. Aangezien er een overvloed van reguleringen en werkprocedures in de farmaceutische industrie bestaan, is er een robuust en effectief architectuurmodel nodig om de compliance te garanderen.
Wat is Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Manufacturing Practice (GMP) kan worden gezien als de belangrijkste regelgeving. Dit document verschaft instructies voor de veilige en effectieve fabricage van farmaceutische producten. De GMP-reguleringen zijn niet verplicht, maar bestaan uit richtlijnen die gebaseerd zijn op algemene principes die door de producent nageleefd dienen te worden. Deze principes hebben bijvoorbeeld betrekking op de validatie van processen, archivering, gebruikerstrainingen of de preventie van kruisbesmetting. Gewoonlijk wordt echter verwezen naar een farmacopee voor specifieke normen en methodes voor de kwaliteitscontrole van het eindproduct. Het is de taak van de producent om de productieprocessen en kwaliteitsprogramma's te ontwikkelen die aan de GMP-principes voldoen.
In de meeste landen moeten producenten van farmaceutische producten zich aan de GMP-procedures houden. Vaak hebben deze landen hun eigen GMP-versie ontwikkeld. Er bestaan echter twee instanties die een sturende rol spelen bij de ontwikkeling van GMP, die wereldwijd grote invloed uitoefenen. Dat zijn de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA).
De voordelen van compliance in de farmaceutische industrie
"De OIG is van mening dat een alomvattend complianceprogramma een mechanisme biedt voor de aanpak van de gemeenschappelijke doelstellingen van de publieke en private sector om fraude en misbruik terug te dringen, de operationele functies van zorgleveranciers te versterken, de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren en de bijbehorende kosten te verlagen. De realisatie van deze doeleinden heeft niet alleen positieve gevolgen voor de producent van farmaceutische producten en de overheid, maar ook voor individuele burgers.
Behalve het voldoen aan de wettelijke plicht om de indiening van valse of onnauwkeurige prijs- of kortingsgegevens bij gezondheidszorginstellingen, en illegale marketingactiviteiten te vermijden, kunnen producenten van farmaceutische producten van aanzienlijke bijkomende voordelen profiteren als ze vrijwillig een complianceprogramma toepassen. De voordelen kunnen zijn:
- een concrete demonstratie aan medewerkers en de wijdere gemeenschap van de toewijding van de onderneming voor eerlijk en verantwoord bedrijfsmanagement
- een grotere kans op het voorkomen, of minstens identificeren en corrigeren van onwettig en onethisch gedrag in een vroeg stadium
- een mechanisme voor het aanmoedigen van medewerkers om mogelijke problemen te melden, zodat een goed intern onderzoek ingesteld kan worden, gevolgd door een correctie, en
- dankzij een vroege detectie en rapportage, het minimaliseren van financieel verlies voor de overheid en een overeenkomstig financieel verlies voor de onderneming. "
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
