 |
Требования к взвешиванию по главе 41 USP обязательны в лаборатории фармацевтического контроля качества (QC), где взвешивание является фундаментальным этапом почти в каждом рабочем процессе.
Любая ошибка на этапе взвешивания может распространяться на протяжении всего аналитического процесса, вызывая неточности в конечном результате.
Чтобы избежать этой ситуации, Фармакопея США (USP) установила строгие требования к весам, используемым для взвешивания аналитов в количественных анализах.
В этой белой книге подробно объясняются требования к пересмотру глав 41 и 1251 Общих глав USP за 2025 год и предоставляются рекомендации по применению этих требований на практике.
Обязательная Общая глава 41, «Весы», описывает три ключевые требования, которые весы должны выполнять при взвешивании анализируемых веществ для количественных измерений:
- Калибровка должна включать неопределённость измерения
- Калибровка необходима до и после любой операции, влияющей на установку весов (до и после).
- Периодические проверки чувствительности и повторяемости на основе анализа риска необходимо проводить между калибровками
Глава 1251 вводит понятие коэффициента безопасности для весов, определяемого как отношение между наименьшей массой нетто и минимальной массов. Впервые этот коэффициент количественно оценивается: рекомендованные значения 2 для стабильных лабораторных условий с обученными операторами и 1,5 для автоматизированных процессов, таких как автоматическое гравиметрическое дозирование.
Распространение всей информации по Общей главе 1251 выходит за рамки данной белой книги, поэтому акцент уделяется специализированным темам квалификации производительности и конкретному фактору безопасности. Эти темы выбираются так, чтобы они отражали рутинное тестирование оборудования пользователем, что крайне важно для обеспечения непрерывной работы прибора в соответствии с требованиями и его «соответствия назначению».
Вопросы и ответы
Какие важные факты содержатся в главах USP General 41 и 1251?
Какие важные факты содержатся в главах USP General 41 и 1251?
- Глава 41 гласит, что калибровка должна проводиться периодически, включая неопределённость измерений, и она необходима до и после любой операции, которая может повлиять на работу весов (до и после). Кроме того, необходимо проводить периодические проверки чувствительности и повторяемости на основе риска между калибровками для обеспечения точности и надёжности. Кроме того, весы должны соответствовать критериям повторяемости и точности 0,10%.
- В белой книге «Взвешивание по фармакопеии США» требования объясняются более подробно. Стандартные операционные процедуры для тестирования весов доступны для бесплатного скачивания.
- Глава 1251 вводит понятие коэффициента безопасности для весов, который определяется как отношение между наименьшей массой нетто и минимальной массой. Рекомендуется коэффициент безопасности 2 для стабильных лабораторных условий с обученными операторами и 1,5 для автоматизированных процессов, таких как гравиметрическое дозирование.
Как METTLER TOLEDO может вас поддержать?
Как METTLER TOLEDO может вас поддержать?
METTLER TOLEDO предлагает сертификат USP 41 «Весы», чтобы гарантировать соответствие ваших весов строгим стандартам точности и повторяемости с критерием принятия 0,10%. В сочетании с нашим сертификатом калибровки точности (ACC), который соответствует EURAMET cg-18, устраняет необходимую неопределённость измерений и включает как результаты калибровки до и после, вы сможете полностью удовлетворить требования этих глав
Кого затронула глава 41 USP?»
Кого затронула глава 41 USP?»
Фармакопея Соединённых Штатов (USP) является единственным справочным изданием по контролю качества лекарств в Соединённых Штатах. Поэтому он также является обязательным для фармацевтических компаний в других регионах мира, которые намерены экспортировать на рынок США. Таким образом, она имеет схожий юридический статус с Европейской фармакопеей (Ph. Eur.) в Европе и контролируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Я соответствую требованиям Ph. Eur.: нужен ли мне также сертификат USP 41?
Я соответствую требованиям Ph. Eur.: нужен ли мне также сертификат USP 41?
Да. Каждый сертификат содержит отдельные заявления для документирования соответствия конкретной фармакопеее. Когда ссылки содержатся в документации клиента, они могут быть конкретно связаны либо с Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. или в USP General Chapter 41.
