Аналитические данные о сертификатах, релевантных по соблюдению фармакопеи

• Повышенный риск выхода за рамки спецификации: измерения могут выйти за пределы допустимых допусков, что влияет на качество продукции и может привести к переработке и отходам.
• Несоблюдение рекомендаций по главе 1251 USP: Для ручного взвешивания в стабильных лабораторных условиях Фармакопея США рекомендует коэффициент безопасности 2. Автоматизированные процессы могут обеспечивать коэффициент безопасности 1,5. Регулирующие органы ожидают документально соблюдения требований по минимальному весу и коэффициенту безопасности. 

Если рассчитанный коэффициент безопасности ниже 2 — есть следующие варианты для улучшения:

• Проверьте условия окружающей среды: можно ли их улучшить? Уменьшайте сквозняки, вибрации, колебания температуры. Повторяйте тест для подтверждения эффективности корректирующих действий.
• Проверьте текущие требования к взвешиванию: можно ли их изменить? Увеличьте минимальную чистую массу, используемую в вашем процессе, если это возможно
• Рассмотрим автоматизированные решения для взвешивания, которые позволяют снизить коэффициент безопасности (1,5)
• Поменяте существующие весы на весы с лучшими характеристиками производительности, если их нельзя улучшить

Узнайте больше о наших инструментах сопоставления USP

Для повышения точности взвешивания необходимо учитывать несколько факторов и корректирующих мер:

• Влияние окружающей среды на весы: сквозняки, воздушные потоки и вибрации могут влиять на точность взвешивания. Поставьте весы подальше от источников потока воздуха, используйте сквозняк и убедитесь, что весовой стол прочный и устойчив
• Поддержание стабильной температуры и влажности крайне важно для точного взвешивания. Разницы температур между образцом и его окружением могут привести к смещению результата взвешивания. Температура в комнате должна быть стабильной, чтобы не влиять на результаты взвешивания, а относительная влажность должна оставаться на уровне 45-60 %, чтобы предотвратить образование влаги или быстрое испарение жидких образцов. Убедитесь, что образцы и контейнеры акклиматизированы к лабораторной температуре
• Пользователь: Обеспечить надлежащее обучение оператора для снижения ошибок при обработке

Учитывая эти факторы, вы сможете значительно повысить точность результатов взвешивания. Для получения дополнительной информации скачайте наш Руководство по правильному взвешиванию.

Нет, глава 1251 USP является информационной, а не обязательной. Однако настоятельно рекомендуется применять коэффициент безопасности для обеспечения точности взвешивания со временем.

Глава 1251 представляет современное состояние взвешивания. Обычно фармацевтические компании используют информацию, предоставленную в этой главе, для дополнения требований общей главы 41 USP

Включение коэффициента безопасности обеспечивает запас от изменений производительности, вызванных воздействием окружающей среды, износом и изменчивостью оператора. Это помогает поддерживать соответствие ожиданиям по точности и снижает риски во время аудитов.

Для стабильных лабораторных условий и обученных операторов рекомендуется коэффициент безопасности 2. Для автоматизированных процедур взвешивания рекомендуется 1,5.

Автоматические весы снижают изменчивость операторов и влияние окружающей среды за счёт гравиметрического дозирования. Это обеспечивает более стабильную производительность, что позволяет снизить коэффициент безопасности (1,5) без ущерба точности.

Общая глава USP 1241. утверждает, что коэффициент безопасности следует контролировать на протяжении всего жизненного цикла баланса для выявления критических изменений в производительности.

Это можно реализовать с помощью регулярной калибровки и проверок производительности (рутинного тестирования), при этом частота определяется на основе риска.

Общая глава 41 USP гласит, что все калибровочные действия должны быть основаны на рисках. Частота всех калибровак определяется пользователем и должна быть реализована в системе управления качеством. Это означает, что чем выше риск, связанный с применением — например, выше воздействие из-за неточных результатов взвешивания — тем чаще следует калибровать приборы. Регулярная повторная калибровка квалифицированным сервисным специалистом обеспечивает стабильные результаты взвешивания. Откройте для себя нашу службу проверки GWP , которая поможет вам составить план калибровки и тестирования, адаптированный под ваш уровень риска.

Узнайте больше о калибровке

Конкретная частота должна быть определена на основе оценки рисков вашей заявки и требований к процессу. Чем выше риск, связанный с приложением — например, значительные последствия от неточного взвешивания — тем более комплексным должно быть тестирование. Наоборот, приложения с низкой критичностью могут оправдать снижение тестирования. Регулярные внутренние рутинные тесты помогают поддерживать точность и надёжность ваших результатов взвешивания и позволяют своевременно выявлять любое смещение. Узнайте больше о нашей службе верификации GWP , которая поможет вам определить план калибровки и рутинного тестирования на основе вашего риска.