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홈 어플리케이션별 제품검색 오토켐 응용 연속 흐름 화학 제약 연속 제조(PCM)를 위한 PAT

PAT를 사용한 제약 연속 제조(PCM)

성공적인 연속 제조의 열쇠

제약 연속 제조(PCM)는 원료가 지속적으로 생산 라인에 들어가는 공정으로, 대기 시간 없이 중단 없이 완제품을 중단 없이 고품질로 생산할 수 있습니다. 모든 테스트 및 처리 단계는 인라인으로 수행됩니다. 이러한 지속적인 접근 방식은 현재 의약품 제조를 지배하는 전통적인 배치 생산 방법과 극명한 대조를 이룹니다.

의약품 생산을 일련의 별개의 사일로화된 이벤트로 취급하는 배치 제조와 달리 연속 공정은 모든 반응 화학, 테스트 및 최종 처리를 인라인으로 실행합니다. 공정 분석 기술(PAT)은 성공적인 연속 생산의 중요한 구성 요소로, 공정 중 품질과 규정 준수를 보장합니다.

제약 연속 제조 PAT

PAT - 성공적인 연속 제조의 열쇠

공정 분석 기술(PAT)은 중요 공정 매개변수(CPP)와 중요 품질 속성(CQA)을 실시간으로 지속적으로 모니터링합니다. 이를 통해 프로세스 운영의 신뢰성과 안정성을 보장하여 QbD(Quality by Design) 전략을 지원합니다. 성능 변동이 발생할 때 PAT를 사용하면 소스를 신속하게 감지하고 식별할 수 있으므로 재작업이나 제품 거부 전에 문제를 해결할 수 있습니다.

오프라인 분석과 관련된 대기 시간을 제거함으로써 PAT는 효율성을 크게 향상시킵니다. CPV(Continuous Process Verification)는 지속적인 프로세스 평가를 용이하게 하여 실시간 제품 출시를 가능하게 합니다. 또한 PAT는 에너지와 재료를 보다 효율적으로 사용하여 용량 증가와 비용 절감에 기여합니다.

PAT는 공정 개발에서도 중요합니다. 효과적인 연속 유동 화학 을 개발하는 것은 연속 제조를 향한 핵심 단계이며, PAT 방법은 유동 화학 조건을 결정하고 최적화하는 데 광범위하게 사용됩니다. 연속 흐름 화학의 주요 장점 중 하나는 PAT가 중요한 역할을 하는 텔레스코핑 반응 시퀀스를 통한 공정 강화입니다. 동역학 모델링 은 PAT가 제공하는 풍부한 데이터를 활용하여 효율성을 크게 높이고 복잡한 화학에 대한 이해를 심화합니다.

제약 연속 제조(PCM)를 지원하는 PAT

제약 연속 제조(PCM)를 지원하는 PAT

제약 연속 제조(PCM)를 지원하는 PAT

FDA는 과학 및 위험 기반 접근 방식을 통한 지속적인 제조를 지지합니다. 메틀러 토레도는 지속적인 의약품 제조의 성공적인 구현을 촉진하도록 설계된 첨단 기술을 제공합니다.

연속 유동 화학을 위한 실시간 모니터링 및 제어

공정 분석 기술(PAT)은 제약 연속 제조(PCM) 프레임워크 내에서 중추적인 구성 요소를 구성하여 중요한 공정 매개변수(CPP)에 대한 실시간 현장 감시 및 규제를 촉진합니다. 이 기능은 공정 역학에 대한 적시의 조정과 포괄적인 이해를 가능하게 하여 향상된 제품 품질 보증 및 공정 일관성을 뒷받침합니다. 메틀러 토레도 인라인 PAT 기기는 이러한 패러다임을 보여주며 연속 처리 환경에 원활하게 통합되는 강력하고 정밀한 측정 솔루션을 제공합니다. 고급 센서 및 분석기는 고해상도 데이터 수집을 제공하여 프로세스 성능을 최적화하고 엄격한 품질 표준을 준수하는 데 필수적인 동적 제어 전략을 지원합니다.
  • ReactIR™ – 다양한 플로우 셀 또는 프로브 구성을 사용하여 공정 스트림 내에서 실시간 FTIR 분석 .
  • ReactRaman™ – 플로우 셀 또는 프로브 설정을 통해 분자 변화를 모니터링하는 연속 인라인 및 온라인 라만 분광법.
  • DirectInject-LC™ – 완전 자동화된 샘플링 및 주입을 통한 실시간 온라인 HPLC 분석.
  • EasyViewer™ – 공정 중 결정 형성 및 입자 특성에 대한 현장 현미경 이미지 분석.
  • Dynochem® – 화학 공정 개발, 확장 및 최적화를 가속화하기 위해 다양한 개별 작업을 포괄하는 동전기 모델링 소프트웨어입니다.

연속 흐름 마이크로 셀

PAT 지원 자동 피드포워드 제어: 아프레밀라스트의 연속 제조에 대한 응용.

Hsieh, HW, Griffin, DJ Nambiar, AMK, Sarkar, N., Ismail, HY, Saigal, K., Shen, DE, Goudas-Salomon, N., Wimalasinghe, R., Zeng, A., Thiel, OR 및 Beaver, MG (2024). PAT 지원 자동 피드포워드 제어: Apremilast의 연속 제조에 대한 적용. 조직 프로세스 해상도 개발, 28(7), 2844–2853. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00155

Amgen의 과학자들은 아프레밀라스트 합성의 마지막 단계를 위한 연속 제조 공정을 개발했습니다. 이 작업은 들어오는 공급 농도를 모니터링하기 위해 두 개의 ReactIR PAT 시스템을 활용하는 폐쇄 루프 컨트롤러에 대해 설명합니다. 실시간 데이터를 기반으로 공급 유량을 조정함으로써 시스템은 연속 생산 중에 최적의 수율을 유지합니다. 이 실험실 규모 설정은 제조 플랫폼을 시뮬레이션하고 연속 공정에서 PAT 기반 폐쇄 루프 제어의 가치와 요구 사항을 보여줍니다.

고발열 반응의 연속 흐름 반응

통합 연속 결정화 - 아토르바스타틴 칼슘의 강화 제조를 위한 CCSA(Spherical Agglomeration) 공정.

Parvaresh, R., Ferdoush, S., Kshirsagar, S., Gonzalez, M. 및 Nagy, ZK (2024). 통합 연속 결정화 – 아토르바스타틴 칼슘의 강화 제조를 위한 CCSA(구형 응집) 공정. 결정 성장 및 디자인, 24(12), 5355-5364. https://doi.org/10.1021/acs.cgd.4c00587

이 기사에서는 아토르바스타틴 칼슘(ASC) 결정화를 개선하기 위해 연속 결정화 와 구형 응집을 통합하는 2단계 연속 MSMPR 시스템에 대해 자세히 설명합니다. 상호 연결된 세 개의 용기가 순차적인 단계를 수행합니다: 첫 번째는 ASC/메탄올 모액을 담고, 두 번째는 ASC를 결정화하고, 세 번째는 염화에틸렌을 사용하여 응집을 수행합니다. FBRM 프로브는 실시간 입자 형성 및 응집 모니터링을 제공합니다. 응집에서 핵 형성 및 성장을 분리하면 입자 크기와 형태가 향상되어 다운스트림 처리 효율성이 향상되고 과립화와 같은 특정 단계를 제거할 수 있습니다. 강화된 공정을 통해 생체 이용률과 처리 효율성을 극대화하기 위해 제품 특성을 맞춤화할 수 있습니다.

유동 화학을 위한 FTIR 분광기

유동 화학을 위한 FTIR 분광기

Continuous Process를 개발하기 전에 검토해야 할 저널 논문

산 촉매 전이 수소화

산 촉매 전이 수소화

연속 유동 촉매 비대칭 수소화: FTIR 인라인 분석을 사용한 반응 최적화

반응 분석 가이드

실시간 반응 분석 가이드

모든 PAT 전략의 핵심 요소인 실시간 반응 분석의 장점과 중요성을 검토하는 가이드

Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

Webinar: Flow Chemistry as a Powerful Tool to Enable the Scale-up of APIs

This webinar reviews how a continuous flow process was developed as a safe, cost-effective, and scal...

Flow and Batch Chemistry Monitoring

Flow and Batch Chemistry Monitoring

Charles Goss presents examples illustrating how GlaxoSmithKline (GSK) monitors flow and batch chemis...

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant

James Marek and Eric Moschetta of AbbVie present "The Power of PAT at Scale in an API Pilot Plant".

continuous flow chemistry for api manufacturing

Continuous Flow Chemistry for API Manufacturing

Presented by Dr. Frederic Buono of Boehringer-Ingelheim, this on-demand webinar reviews continuous f...

연속 유동 화학

연속 유동 화학

Snapdragon의 Eric Fang씨는 연속 유동 화학이 전체 value chain 전반에 어떻게 적용되는지 논의합니다. 신약 발견 및 개발에서 연속 유동 화학의 초기 구현으로...

Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

Webinar: Continuous Flow Process Optimization and Control Using Multiple Orthogonal PAT

In this webinar, we will introduce a modular system created using a standard Vapourtec platform coup...

의약품의 연속 제조란 무엇입니까?

제약 연속 제조(PCM)는 원료가 생산 라인에 지속적으로 들어가는 공정으로, 대기 시간 없이 중단 없이 완제품을 고품질로 생산할 수 있습니다. 모든 테스트 및 처리 단계는 인라인으로 수행되어 원활한 작동을 보장합니다.

의약품에서 배치 제조와 연속 제조의 차이점은 무엇입니까?

배치 제조는 의약품 생산을 일련의 개별 이벤트로 취급하는 반면, 연속 제조는 모든 반응 화학, 테스트 및 최종 처리를 간소화된 프로세스로 통합합니다.

의약품 연속 제조의 장점은 무엇입니까?

  • 대기 시간을 제거합니다.
  • 시장 변화에 신속하게 대응할 수 있습니다.
  • 배치 공정에서 어려운 복잡하거나 위험한 화학 물질을 실행할 수 있습니다.
  • 단일 시설 내에서 생산을 통합하여 병목 현상을 줄입니다.
  • 운영 비용을 절감합니다.
  • 더 높은 품질과 향상된 수율을 달성합니다.

PCM에서 공정 분석 기술(PAT)의 사용이 중요한 이유는 무엇입니까?

PAT는 CPP(Critical Process Parameters) 및 CQA(Critical Quality Attributes)에 대한 지속적인 실시간 모니터링 및 측정을 제공합니다. 이를 통해 프로세스 신뢰성과 안정성을 보장하는 동시에 QbD( Quality by Design ) 전략을 지원합니다. 이를 통해 성능 변화를 즉시 감지하고, 그 원인을 식별하고, 사전 개입을 허용하여 최종 제품의 재작업 또는 거부를 최소화할 수 있습니다.

연속 공정 제조 기사

  1. Liu, P., Jin, H., Chen, Y., Wang, D., Yan, H., Wu, M., Zhao, F. 및 Zhu, W. (2024). 자동화된 의약품 연속 제조의 공정 분석 기술 및 자체 최적화 알고리즘, Chinese Chemical Letters, 35, 3, 108877. https://doi.org/10.1016/j.cclet.2023.108877
  2. 베이스, TM, 젤, D., 켈리, SM, 말리그, TC, 나폴리타노, JG, 시로이스, LE, 한, C 및 고셀린, F. (2024). 연속 흐름 포밀화/히드라진 고리화 캐스케이드를 통한 6-클로로-1H-피라졸로[3,4-b]피라진의 확장 가능한 합성. 유기 공정 연구 및 개발. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.4c00047
  3. Clarke, A., Panchal, H., Yang, J., Bai, Y. Wu, Y., Sun, J. 및 Zhou, Z. (2024). 흐름에 따라가기: 선택적 아세탈 탈보호를 위한 새로운 연속 프로세스 구현. 조직 프로세스 Res. 개발, 28, 8, 3094–3107. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00401
  4. 아그라왈, S. 라왈, SH, 레디, VR 및 메리트, JM (2024). 자동화, 동적 이미지 분석 및 공정 분석 기술을 사용하여 원료의약품/의약품 인터페이스에서 데이터가 풍부한 입자 엔지니어링 노력을 가능하게 함: 로바스타틴을 사용한 사례 연구. 화학 공학 연구 및 설계, 205, 578-590. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2024.04.032
  5. Reid, J., Haer, M., Chen, A., Adams, C., Lin, YC, Cronin, J., Yu, Z., Kirkitadze, M. 및 Yuan, T. (2024). 바이오공정 및 백신 제조를 위한 중적외선 프로브를 이용한 자동화된 대사산물 제어 개발. 산업미생물학 및 생명공학 저널, 51. https://doi.org/10.1093/jimb/kuae019
  6. Qin, Y., Mattern, KA, Zhang, V., Abe, K., Kim, J., Zheng, M., Gangam, R., Kalinin, A., Kolev, JN, Axnanda, S., 댄스, ZEX, Ayesa, U., Ji, Y., Grosser, ST, Appiah-Amponsah, E. 및 McMullen, J. (2024). Belzutifan을 위한 친환경적이고 지속 가능한 제조 공정의 진화: 4부─이종 생체촉매 수산화에 공정 분석 기술의 응용. 유기 공정 연구 및 개발, 28, 2, 432-440. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00419
  7. Vasilev, M., Gangu, AS, Gajula, P., Kaetzel, ND, Natarajan, V., Desai, B., Sirasani, G., Qu, B. 및 Senanayake, CH (2024). Pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-4-amine에 접근하기 위한 연속 흐름 공정 개발: 항바이러스제 합성을 위한 RSM. 유기 공정 연구 및 개발, 28, 5, 1556-1566. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00184
  8. 브라운, CJ, 맥긴티, J., 이슬람, MT, 라주브, N., 아르즈만디-타쉬, O., 오토보니, S., 샤히드, M., 어윈, SJ, 리, YS, 총, MWS, 파파타나시우, F., 프라카시, AS, 프라사드, E., 스펜스, B., 세프식, J., 로버트슨, J. 스미스, R., Litster, JD, J. Price, CJ, Nordon, A., Adjiman, CS 및 플로렌스, AJ (2024). Lovastatin의 결정화, 구형 응집 및 여과를 위한 통합 연속 공정 설계. J Pharm Innov 19, 9. https://doi.org/10.1007/s12247-024-09815-z
  9. Kaldre, D., Stocker, S., Linder, D., Reymond, H., Schuster, A., Lamerz, J., Hildbrand, S., Püntener, K., Berry, M. 및 Sedelmeier, J. (2023). Ipatasertib의 핵심 중간체를 제조하기 위한 연속 흐름 그리냐르 반응의 개발. 조직 프로세스 Res. Dev. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.3c00235
  10. Lathrop, SP, Mlinar, LB, Manjrekar, ON, Zhou, Y., Harper, KC, Sacia, ER, Higgins, M., Bogdan, AR, Wang, Z., Richter, SM, Gong, W., Voight, EA, Henle, J., Diwan, M., Kallemeyn, JM, Sharland, JC, Wei, B. 및 Davies. HML (2023). 아릴디아조아세테이트를 안전하게 제조하기 위한 연속 공정 및 디로듐 촉매 거울상 선택적 시클로프로판화에 직접 사용. 유기 공정 연구 및 개발, 27, 1, 90-104. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00288
  11. 암스트롱, C., 미야이, Y., 포모사, A., 카우시크, P., 로저스, L. 및 로퍼, TD (2023). 연속 제약 합성에서 교란 감지를 위한 제1원리 및 경험적 모델 활용. J 플로우 화학 13, 275–291. https://doi.org/10.1007/s41981-023-00266-0
  12. 라거먼, CE, 마샬, GD, 맥도날드, MA, 해리스, PR, 그로버, MA 및 루소, RW 및 봄마리우스, AS (2023). 고정화된 생체 촉매의 자기 분리는 고체 형성 반응으로 연속 제조를 가능하게 합니다. 반응. 화학 공학, 8, 2323-2331. https://doi.org/10.1039/D3RE00214D
  13. 말리아, CJ, 맥크리너, NG, 레그, DH, 스튜어트, CR, 코포크, S., 애쉬워스, IW, 르 바스, J., 클라크, A., 클레멘스, G., 피스크, H., 벤슨, H., 오크, S., 처칠, T., 호일, M., 팀스, L., 바레, K., 심스, M. 및 나이트, S. (2022). AZD7648의 대규모 제조를 향한 연속 흐름을 이용한 Curtius 재배열의 개발 및 제조. 유기 공정 연구 및 개발, 26(12), 3312–3322. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.2c00316
  14. 자허, S., 카스티요, I., 레를, J., 사그마이스터, P., 레블, R., 크루이스, J., 첼리코비치, S., 시펙, M., 윌리엄스, JD, 키르슈넥, D., 카페, CO 및 혼, M. (2022). 원료의약품의 자동화되고 지속적인 합성. 화학. Eng. Res Des., 177, 493-501. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2021.10.034
  15. Muhaimin, M., Chaerunisaa, AY 및 Bodmeier, R. (2021). 연속 마이크로캡슐화 공정을 위한 공정 분석 기술 도구로 집속 빔 반사율 측정을 사용한 실시간 입자 크기 분석. 과학 담당자 11, 19390. https://doi.org/10.1038/s41598-021-98984-9
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