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規制の厳しい製薬業界では、一般的な施設、研究開発施設、生産施設、品質管理施設のいずれであっても、研究室効率と生産性に重点が置かれていると同時に、満たす必要のある厳しいGLP/GMP要件があります。
この無料の実用的なガイドでは、特定の非効率性を特定して排除し、標準化されたプロセスを導入することにより、一般的な製薬ワークフローの最適な効率とあらゆる生産性を達成する方法について説明します。
このガイドでは、計量が不可欠な役割を果たす製薬業界の5つの典型的なアプリケーションとワークフローに焦点を当てています：
- カプセル充填
- 培地の調製
- 滴定装置のサンプルの準備
- 比較電極標準と溶液の調製
- 定量元素分析のためのサンプル調製法
これらのワークフローのそれぞれについて、課題と改善プロセスの可能性について話し合います。医薬品ワークフローで一般的に発生する多くの問題では、サンプルロボット/オートメーション/自動化が標準液であり、手順を合理化し、手動エラーの可能性を排除し、規制コンプライアンスを確実に維持するのに役立ちます。
製薬業界の一般的なワークフローの1つは、参照用標準と溶液の調製です。これは、定量的分析を行うすべての研究室で最も一般的に行われている作業です。通常、ワークフローにはさまざまな手順が含まれ、それぞれに独自の課題があります。:
- 溶液の調製。サンプルと標準は計量紙または計量ボートで計量され、メスフラスコ、容積フラスコに移され、容量に希釈されます。次に、分析に適した濃度に達するまで段階希釈を行います。
- HPLCなどによる分析
- 結果の解釈
- データとレポートの保管
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ワークフローには、次のような改善点が考えられます
- メスフラスコ、容積フラスコに直接分注することで計量紙/ボートを排除し、粉末のこぼれやサンプル移し替えによるエラーの可能性を低減します。計量論文や計算のバック計量は時代遅れになりつつあります。
- 除電器を使用して、サンプル、計量紙、または風袋引き容器から静電気を除去します。
- 天秤にラベルプリンターを追加し、サンプルと標準管理を簡素化します。
- 濃度正確さを強化した重量法に移行することで、容量法によるサンプル調製で生じる規格外エラーを軽減できます。
- LabX 研究室ソフトウェアを使用して、分注、計算、レポート作成など、プロセスのすべてのステップでユーザーをガイドします。この自動化された手順は、GxP規制に完全準拠できます。
