XPR天秤は、最大50種類のアプリケーション方法を本体に直接保存できます。SOP方法を設定後、天秤ホーム画面のショートカットから開始できます。ショートカットを1回タップするだけで、天秤ユーザーは事前設定済みの許容誤差を含む必要なSOPを即座に利用できます。

医薬品剤形の場合、重量変動試験(用量単位の均一性とも呼ばれます)は、錠剤のサンプルの個々の重量を選択したサンプルの平均重量と比較する非破壊検査です。錠剤は同じ製造バッチからランダムに選択され、個別に計量され、重量変動が決定されます。USPでは、指定された制限を超える錠剤は2錠以下であり、制限の2倍を超える錠剤はあってはなりません。一般に、重量変動試験は、単一単位容器の錠剤、ハードカプセル、および固形物に適していますが、ソフトカプセルおよび特定のコーティングされた錠剤には適していません。

含有量均一性試験は、各用量単位内の医薬品有効成分の量を決定するためのアッセイを必要とする破壊試験です。テストは、バッチからランダムに選択された錠剤に対して実行されます。サンプルの平均値が基準値と比較されます。ロットは、定義された許容偏差に従って受け入れられるか拒否されます。一般に、含有量均一性試験は、吸入、坐剤、パッチ、および特定のコーティングされた錠剤に使用されます。

中心極限定理によれば、多数の影響を受けるプロセスは、どれも支配的ではなく、常に正規分布の法則に従う結果を示します。正規分布は、充填方法に典型的な散乱挙動を評価するための最良の基礎であることがわかっています。平均と標準偏差は、正規分布の明確な定義を提供します。充填量検定の結果が正規分布していないことが示された場合、これは充填プロセスが 1 つ以上の影響によって支配されていることを意味している可能性があり、したがって改善が行われる可能性があります。

テストに必要なサンプルの数は、サンプルの種類と適用される規制によって異なります。たとえば、USPは、重量変動試験には30以上の剤形を選択する必要があると述べています。経験則として、多数のランダムサンプルを頻繁に採取するよりも、少数のランダムサンプルを頻繁に採取する方が良いでしょう。このアプローチは、安定性の低い充填プロセスに役立ちます。

LV12自動フィーダー を XPR分析天秤 または 精密天秤 に接続します。LV12は、剤形を1つずつ天秤の容器に自動的に分注します。各重量値は自動的にキャプチャされ、天秤はその間に風袋引きされます。システムを動作させると、他のタスクに自由に取り組むことができます。

手動プロセスは本質的に人的ミスが発生しやすいです。カウントエラーや文字起こしエラーがあり、結果が歪められやすい可能性があります。このような場合、外れの結果がオペレーターのエラーによるものなのか、製品の欠陥によるものなのかを判断するために調査を行う必要があります。このような課題を回避するには、より自動化されたアプローチに移行することが役立ちます。