متطلبات وضع العلامات على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الطبية

تحدد متطلبات وضع العلامات الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) للأجهزة الطبية العناصر الأساسية التي يجب أن تكون موجودة على الملصق. يتضمن ذلك اسم الجهاز والاستخدام المقصود والتعليمات والتحذيرات والاحتياطات والمخاطر المحتملة. ويجب أن تتضمن الملصقات أيضًا معلومات التصنيع، مثل تواريخ الإنتاج وانتهاء الصلاحية، بحيث لا تتوفر في السوق سوى الأجهزة الحالية والقابلة للاستخدام. تساعد الملصقات أيضًا في توجيه المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى فيما يتعلق بالتعامل مع الجهاز وتخزينه وإدارته. علاوة على ذلك، نظرًا لأن المستهلكين يطلبون السجلات الرقمية، فقد ينتقل المصنعون إلى إدراج المعلومات الإلكترونية للاستخدام (eIFU) لتوفير وصول سهل إلى معلومات المنتج.

يمكن لأنظمة فحص الرؤية أن تساعد المصنعين والموزعين في الحفاظ على التزام إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بمتطلبات ملصقات الأجهزة الطبية من خلال التحقق تلقائيًا من وجود العناصر المطلوبة وطباعتها بدقة على الملصق. يستخدمون الكاميرات والبرامج لفحص الملصقات بحثًا عن العيوب أو التناقضات مثل المعلومات غير الصحيحة أو المفقودة أو العيوب الجسدية أو الرموز الشريطية غير المقروءة. وهذا يؤكد أن الملصق يلبي متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA)، مما يمنع خطر عمليات الاسترجاع المكلفة أو عقوبات عدم الامتثال. بالإضافة إلى ذلك، يمكن لأنظمة فحص الملصقات التحقق من أن رموز eIFU QR قابلة للقراءة، والتحقق من صحة الأرقام التسلسلية الفريدة لإمكانية التتبع، وإنشاء وثائق مفصلة لعمليات التدقيق التنظيمية.