 |
ونظرًا للتغييرات الحديثة التي طرأت على اللوائح المتعلقة بملصقات الأجهزة الطبية، أصبح من الضروري أن تكون جهات التصنيع على علمٍ بكل جديد فيما يتعلق بمتطلبات التوافق. كما دفعت زيادة الطلب على تحسين مستوى سلامة المستهلك والتخلص من الشوائب كلاً من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي إلى إجراء إصلاحات شاملة على ما لديهما من لوائح وقوانين. وتمتاز ملصقات الأجهزة الطبية بأنها أكثر تعقيدًا من غيرها من ملصقات المنتجات الأخرى، وذلك نظرًا لأن مصطلح جهاز طبي يعد مصطلحًا واسع يمتد ليشمل الكثير والكثير. وهذا يعني أن اللوائح المعمول بها في كل دولة تتضمن قائمة طويلة من التحذيرات استنادًا إلى أغراض معينة وبنية الجهاز، ولكن مع نفس المتطلبات الأساسية والتركيز على إرشادات الاستخدام والتعريف.
إلى جانب التوافق، يعد ضمان سلامة المستهلك من المتطلبات اللازم وجودها ضمن معلومات ملصق الاتصال في حالة سحب المنتج. كما أن السجل المركزي للمعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية الموجودة حاليًا بالأسواق يجعل إجراء عمليات سحب المنتج أكثر سهولة. ومن ثَم، فمن المهم التأكد من طباعة كل ملصق من الملصقات ووضعه بشكل صحيح على كل جهاز طبي على خط الإنتاج. يمكن أن يكون باستخدام نظام الفحص المرئي للتحقق من وجود الملصقات لديك ودقتها جزءًا من برنامج ضمان الجودة الشامل فيما يتعلق بملصقات الأجهزة الطبية.
تعرف على المزيد حول متطلبات ملصقات الأجهزة الطبية، بما في ذلك ما يلي:
- متطلبات المعرف الفريد للجهاز (UDI)
- الاختلافات بين اللوائح المعمول بها في كلٍ من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين
- المتطلبات المتعلقة بمحتوى الملصق وتعريفات الملصق
- نظرة عامة على الفروق بين الأجهزة من الفئات الأولى والثانية والثالثة
تفضل بتنزيل هذا المستند التعريفي التمهيدي الإخباري لمعرفة المزيد من المعلومات
يوضح هذا المستند التعريفي التمهيدي متطلبات الملصقات الخاصة بالأجهزة الطبية في كلٍ من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين. تفرض كل حكومة مجموعة من اللوائح الخاصة بها لضبط مسألة ملصقات الأجهزة الطبية، وبالرغم من وجود نسبة معينة من اللوائح المشتركة فيما بينهم، فهناك اختلافات تجعل اهتمام جهات التصنيع العالمية بالاطلاع على اللوائح الخاصة بكل دولة أمرًا مهمًا عند توزيع المنتجات.
