Нормативные требования к маркировке медицинских приборов
Информационный документ

Маркировка медицинских приборов — анализ нормативных требований

Информационный документ

Чтобы этикетки на медицинских приборах соответствовали нормативам и требованиям к уникальному идентификатору UDI

Информационный документ о маркировке медицинских приборов
Информационный документ о маркировке медицинских приборов

Учитывая последние изменения в правилах маркировки медицинских приборов, производители таких устройств должны быть в курсе актуальных нормативных требований. Требования обеспечить безопасность потребителей и предоставлять им полную информацию о продукте становятся все строже, и поэтому США и Европейский союз внесли значительные изменения в свои регламенты. Медицинское оборудование сложнее маркировать, чем прочую продукцию, так как к категории медицинских приборов можно отнести самые разнообразные устройства. По этой причине нормативные акты в каждой стране имеют длинный список предостережений в зависимости от конкретного назначения и конструкции устройства. Однако основные требования одинаковы и распространяются на инструкции по эксплуатации и идентификацию.

Помимо соответствия требованиям, этикетка должна включать информацию о безопасности потребителей — это особенно важно в случае отзыва продукта. Централизованный реестр данных о медицинских приборах, выпущенных на рынок, также облегчает процедуру отзыва. Поэтому каждый медицинский прибор, покидающий производственную линию, должен быть снабжен правильной этикеткой. Частью комплексной программы обеспечения качества при маркировке медицинских приборов может быть система визуального контроля, которая проверяет наличие и точность этикеток.

Узнайте больше о требованиях к маркировке медицинских приборов, включая:

  • требования к уникальным идентификаторам устройств (UDI);
  • различия в законодательстве США, ЕС и Китая;
  • требования к информации, содержащейся на этикетке;
  • различия между устройствами классов I, II и III.

Скачать информационный документ

В этом информационном документе рассматриваются требования к маркировке медицинских приборов в США, Европейском союзе и Китае. В каждой стране есть определенный набор нормативных актов, регулирующих маркировку медицинских приборов. Несмотря на некоторые общие пункты, эти регламенты имеют ряд различий, которые международные производители должны учитывать про распространении продукции.

Другие информационные документы

OEE и контроль продукции — скачать документ
Этот информационный документ содержит краткое описание различных факторов, которые определяют коэффициент использования оборудования (OEE). Еще один в...
Правила маркировки косметических средств, действующие в США, ЕС и Китае
Этот информационный документ адресован производителям косметики, выходящим на международный рынок. В нем описаны правила маркировки, действующие в США...
Информационный документ «Законодательство и стандарты безопасности пищевых продуктов»
Вы узнаете про наиболее распространенные стандарты безопасности пищевых продуктов и актуальные требования. Также в нем подробно объясняется, каким обр...
Валидация, верификация и мониторинг рабочих характеристик оборудования для контроля продукции
Информационный документ посвящен критически важным процессам валидации, верификации и регулярного мониторинга рабочих характеристик оборудования для к...
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.