Instrumentos de conformidad con el estándar 21 CFR Parte 11
Artículo técnico

Instrumentos de conformidad con el estándar 21 CFR Parte 11

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¿Registros electrónicos en instrumentos sin un PC?

El estándar 21 CFR Parte 11 es una norma que define los criterios que aseguran unas firmas electrónicas y registros electrónicos fiables y fidedignos en los sistemas informáticos de las industrias farmacéuticas reguladas. Solo tiene sentido para los instrumentos conectados a un ordenador y que usan software.

Varias empresas farmacéuticas han solicitado recientemente la certificación 21 CFR Parte 11 para instrumentos no conectados a un PC, sino que usan su propio firmware.

Lea por qué los expertos afirman que los instrumentos independientes no son compatibles con el estándar 21 CFR Parte 11 y que los conceptos ofrecidos en el mercado que parecen ser una solución viable son bastante peligrosos porque pueden dar lugar a una pérdida de datos e incluso tener peores consecuencias.

Encuentre sugerencias para una solución de flujo de datos más segura y automática con LabX. Esto se puede usar para una solución de integridad de datos electrónicos automatizada y eficiente, y permite conectar muchos de sus instrumentos de laboratorio con un número reducido de tareas de documentación y cualificación. El software común, por ejemplo LabX, tiene que validarse una sola vez, y cada nuevo instrumento analítico que se acople requerirá simplemente una corrección a través del control de cambios, ya que el software, la gestión de datos, el Audit Trail, la gestión de usuarios, el flujo de resultados, etc., ya están validados.

Descargue el artículo técnico y aprenda de los conocimientos de METTLER TOLEDO en integridad de datos. Este artículo técnico acaba con los conceptos erróneos sobre los registros electrónicos de los instrumentos.

Extracto del contenido:

  • ¿Por qué solicitaría alguien una solución de este tipo?
  • Información de referencia:
    • USP <1058> (versión de 2017),
    • Sistemas independientes y registros de impresoras
    • Reglas ALCOA
    • Definición de datos brutos del estándar 21 CFR 58.3(k), 1 de abril de 2016
  • Preguntas frecuentes
    • Los datos y métodos de calibración se almacenan electrónicamente en el instrumento. ¿No se trata de registros electrónico?
    • ¿Qué tipo de instalación implica el menor coste, tiempo y esfuerzo?
  • ¿Cuál es la mayor ventaja de las soluciones LabX en este contexto?
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