21 CFR Part 11 & Conformité des instruments | Livre blanc METTLER TOLEDO
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Instruments conformes à la norme 21 CFR Part 11

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Instruments avec enregistrements électroniques sans PC ?

Instruments conformes à la norme 21 CFR Part 11
Instruments conformes à la norme 21 CFR Part 11

La norme 21 CFR Part 11 est une réglementation qui définit les critères de garantie de fiabilité et d'authenticité des enregistrements et des signatures électroniques dans les systèmes informatisés des secteurs pharmaceutiques réglementés par la FDA américaine. Elle est uniquement pertinente pour les instruments connectés à un ordinateur et utilisant des logiciels.

Récemment, plusieurs entreprises pharmaceutiques ont demandé une certification 21 CFR Part 11 pour des instruments non connectés à un PC et utilisant uniquement leur propre firmware.

Découvrez pourquoi les experts affirment que les instruments autonomes ne peuvent pas être conformes à la norme 21 CFR Part 11 et que les concepts proposés sur le marché qui ressemblent à une solution viable sont en réalité dangereux, car ils peuvent causer des pertes de données, voire pire.

Bénéficiez de suggestions pour une solution de flux de données automatisée et plus sûre avec LabX. Ce logiciel peut être utilisé pour une solution Lean automatisée d'intégrité des données, et peut connecter bon nombre de vos instruments de laboratoire avec un effort de documentation et de qualification moindre. Les logiciels communs, comme LabX, n'ont besoin d'être validés qu'une seule fois, et chaque nouvel instrument d'analyse connecté nécessite uniquement une demande de changement, car le logiciel, la gestion des données, l'Audit trail, la gestion des utilisateurs, le flux de résultats, etc. sont déjà validés.

Télécharger le Livre blanc et apprendre de l'expertise de METTLER TOLEDO dans l'intégrité des données. Ce livre blanc décompose les idées fausses concernant les enregistrements électroniques sur les instruments.

Extrait du contenu :

  1. Pourquoi demander ce type de solution ?
  2. Informations générales
  • USP <1058> (version 2017)
  • Systèmes autonomes et enregistrements imprimés
  • Règles ALCOA
  • Définition des données brutes selon la norme 21 CFR 58.3(k) au 1er avril 2016

   3. Foire aux questions (FAQ)

  • Les données et les méthodes d'étalonnage (petits programmes) sont stockées électroniquement sur l'instrument. Ne s'agit-il pas d'enregistrements électroniques ?
  • Quelle configuration réduit au minimum les coûts, le temps et les efforts nécessaires ?
  • Quel est le principal avantage d'une solution LabX® dans ce contexte ?

 

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