Integridade de Dados em um laboratório regulado de acordo com GXP. Assista ao webinar.
Webinar Sob Demanda

Integridade de Dados

Webinar Sob Demanda

É Fundamental em Laboratórios Regulados de Acordo com GXP

Webinar sobre Integridade de Dados – Laboratório Regulado de Acordo com GXP
Webinar sobre Integridade de Dados – Laboratório Regulado de Acordo com GXP

 

A integridade de dados é um tópico importante para reguladores e auditores, portanto, certifique-se de entender os critérios para obter a integridade dos dados (ALCOA +) assistindo ao nosso webinar sobre integridade de dados e aplicando-os ao seu laboratório. Evite o risco de dados incompletos, falta de trilhas de auditoria e falsificação de resultados que ocorrem durante as inspeções.

45 minutos
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O que aprenderei no webinar sobre integridade de dados?

  • A definição sobre integridade de dados de acordo com os órgãos reguladores.
  • Orientações de regulamentação atuais publicadas pela FDA e MHRA e tendências de inspeção.
  • Como usar os critérios (ALCOA+) para garantir a integridade dos dados no laboratório.
  • O que não fazer, o uso de exemplos de citações de regulamentação para não conformidade.
  • O que deve ser avaliado e o que constitui os dados brutos quando um sistema computadorizado está envolvido?
  • Conselho prático e recomendações sobre como melhorar os processos de gerenciamento de dados e abordar os pontos fracos na integridade de dados em um laboratório típico, usando soluções como o software LabX.

 

O que é integridade dos dados?

Definições sobre integridade de dados:

  • Nível no qual todos os dados estão completos, consistentes e precisos durante todo o ciclo de vida de dados. (MHRA, 2015)
  • O grau no qual uma coleção de dados está completa, consistente e precisa. (FDA, 1995)

 

Por que os dados são importantes?

A integridade de dados é um componente fundamental da qualidade do produto farmacêutico e do envio de informações para as agências de regulamentação. Nos últimos anos, um número crescente de inspeções revelaram dados incompletos, falta de trilha de auditoria e falsificação de resultados.

A Food and Drug Administration (FDA) emitiu um aviso severo sobre a integridade de dados ser um foco importante de seus esforços de inspeção em julho de 2014. A UK Medicines and Healthcare Products Agency (MHRA) foi além e emitiu Orientações e Definições sobre Integridade de Dados de BPF na Indústria em janeiro de 2015.

Conforme os regulamentadores continuam a intensificar as abordagens de inspeção, é fundamental para gerentes e cientistas de laboratórios regulados de acordo com GXP entenderem os principais problemas adjacentes à integridade de dados e serem capazes de demonstrar a conformidade.

 

Este webinar será interessante para:

  • Qualquer pessoa preocupada em entender a importância da integridade de dados no processo de auditoria
  • Gerentes e cientistas de laboratórios de desenvolvimento analítico e controle de qualidade
  • Equipe de garantia da qualidade
  • Equipe laboratorial de organizações de pesquisa contratada (CRO) e de organizações fabricantes contratadas (CMO) e equipe de GQ
  • Gerentes de conformidade e gerentes de assuntos regulatórios
  • Consultores de BPF e CMC, auditores de BPL e consultores de qualidade
  • Gerentes de laboratório, supervisores de laboratório e gerentes de produção
  • Auditores (internos e externos) responsáveis pela avaliação do laboratório de qualidade e da integridade de dados

 

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