Dokumen ini berisi tentang serba-serbi kalibrasi spektrofotometer berdasarkan persyaratan farmakope.
 |
Dokumen ini berisi tentang serba-serbi kalibrasi spektrofotometer berdasarkan persyaratan farmakope. |
Farmakope adalah lembaga regulasi yang menentukan pedoman tentang prosedur dan instrumen analisis untuk persiapan serta pengukuran analisis pada produk farmasi. Baik Farmakope AS (USP) dan Farmakope Eropa (Ph. Eur.) memiliki bab khusus untuk masing-masing farmakopenya tentang persyaratan spektrofotometer UV Vis dan verifikasi performa, yang disebut kalibrasi spektrofotometer. Untuk memastikan pelanggan mematuhi perubahan pada kedua farmakope, yang telah diterapkan pada 2020, METTLER TOLEDO telah menyesuaikan aksesori verifikasi performa otomatis mereka. Dokumen ini berisi ikhtisar tentang perubahan penting terkait spektroskopi UV Vis dalam USP maupun Ph. Eur., yang menjelaskan secara rinci dampaknya serta solusi yang tersedia untuk memastikan kepatuhan.
Mengapa kalibrasi spektrofotometer UV Vis begitu penting?
Kalibrasi ini menjadi penting karena performa instrumen secara langsung mempengaruhi keakuratan dan kemampuan pengulangan pengukuran. Untuk pengukuran UV Vis kritikal, terutama dalam kontrol kualitas klinis, farmasi, dan industri, instrumen harus berperforma sesuai spesifikasinya. Dalam tugas laboratorium berdasarkan regulasi farmakope (mis. USP atau Ph. Eur.), performa instrumen harus dipantau dan didokumentasi secara berkala.
Apa KO (Kualifikasi Operasional) untuk spektrofotometer?
KO untuk spektrofotometer biasanya terdiri atas pengujian berikut sebagaimana disyaratkan berdasarkan USP dan Ph. Eur.:
Keakuratan dan kemampuan pengulangan fotometrik, linearitas fotometrik, cahaya bias, keakuratan dan kemampuan pengulangan panjang gelombang, serta resolusi
Unduh dokumen teknis untuk mengetahui rincian tentang masing-masing parameter dan kunjungi Kalibrasi Spektrofotometer UV Vis guna mempelajari praktik penentuannya.
Apa saja yang direvisi dari versi sebelumnya pada versi terbaru farmakope Eropa dan Amerika Serikat?
Pada 1 Januari 2020, berikut perubahan dalam kualifikasi operasional yang diwajibkan:
- Penentuan linearitas fotometrik menjadi wajib dalam kedua farmakope.
- Pada edisi terbaru USP, pengujian cahaya bias berdasarkan prosedur B, yang menggunakan metode panjang gelombang tertentu, disetujui selain prosedur A, metode rasio penyaring solusi. Kedua metode akan dijelaskan dalam bab 2.3.4.
- Pada terbitan terbaru kedua farmakope, penggunaan asam nikotinat (Niasin) untuk kualifikasi fotometrik dalam bagian UV diizinkan selain potasium dikromat (PDC) yang hingga sekarang biasa digunakan.
- Kedua farmakope menuntut kualifikasi parameter optik yang sama, perbedaannya hanya pada pengujian kemampuan pengulangan fotometrik, yang disyaratkan oleh USP.
