Az FDA orvostechnikai eszközökre vonatkozó címkézési követelményei

Az FDA orvostechnikai eszközökre vonatkozó címkézési követelményei meghatározzák azokat az alapvető elemeket, amelyeknek szerepelniük kell a címkén. Ezek közé tartozik az eszköz neve, rendeltetése, használati utasítás, figyelmeztetések, óvintézkedések és lehetséges kockázatok. A címkéknek tartalmazniuk kell a gyártási információkat is, például a gyártási és lejárati dátumokat, hogy csak aktuális és életképes eszközök kerüljenek a piacra. A címkék az egészségügyi szakemberek és a betegek számára is segítséget nyújtanak az eszköz kezelésével, tárolásával és alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokban. Továbbá, mivel a fogyasztók igénylik a digitális nyilvántartásokat, a gyártók áttérhetnek az elektronikus használati tájékoztató (eIFU) betétek használatára, hogy a termékinformációkhoz könnyű hozzáférést biztosítsanak.

Alátásellenőrző rendszerek segíthetnek a gyártóknak és a forgalmazóknak az FDA által az orvostechnikai eszközök címkéjére vonatkozó követelmények betartásában, mivel automatikusan ellenőrzik, hogy az előírt elemek jelen vannak-e és pontosan vannak-e nyomtatva a címkén. Kamerák és szoftverek segítségével ellenőrzik a címkéket hibák vagy ellentmondások, például helytelen vagy hiányzó információk, fizikai hibák vagy olvashatatlan vonalkódok tekintetében. Ez megerősíti, hogy a címke megfelel az FDA követelményeinek, megelőzve a költséges visszahívások vagy a megfelelés elmulasztására vonatkozó büntetések kockázatát. A címkeellenőrző rendszerek emellett ellenőrizhetik, hogy az eIFU QR-kódok olvashatók-e, érvényesíthetik az egyedi sorozatszámokat a nyomon követhetőség érdekében, és részletes dokumentációt készíthetnek a hatósági ellenőrzésekhez.