Formulacija lijekova

Optimizacija formulacije lijekova za poboljšanu topljivost, stabilnost i bioraspoloživost

Dobra formulacija ključni je čimbenik uspjeha lijekova.

Tijekom faze formulacije lijekova, aktivni farmaceutski sastojak (API) kombinira se s jednom ili više pomoćnih tvari u definirani oblik doziranja (tekućina, tableta, kapsule itd.).

Napredne analitičke tehnologije osiguravaju proizvodnju učinkovitih i sigurnih lijekova.

Oni pružaju visokokvalitetne referentne podatke znanstvenicima koji se bave formulacijama o tome kako se aktivni farmaceutski sastojci ponašaju u unaprijed definiranim uvjetima pH, temperature i posmičnog naprezanja te koliko su kompatibilni s odabranim pomoćnim tvarima.

Odabir ispravnih analitičkih alata i instrumenata za karakterizaciju API-ja, pomoćnih tvari i konačnih lijekova ključan je za uspjeh formulacije.

Instrumenti tvrtke METTLER TOLEDO savršeno se uklapaju u mnoge analitičke metode i metode karakterizacije te alate za kontrolu proizvoda koji se upotrebljavaju u formulaciji lijekova.

Kako odabrati formulaciju

Prije formulacije, znanstvenici provode studije prije formulacije kako bi karakterizirali kemijska i fizikalna svojstva API-ja.

Stečeno znanje se zatim uspoređuje u različitim uvjetima formulacije i koristi za odabir pomoćne tvari kompatibilne s API-jem.

Znanstvenici također testiraju funkcionalnost i svojstva pomoćnih tvari i procjenjuju kako će se formulacija ponašati u uvjetima stresa - kao što su ekstremni pH i temperatura, višestruki ciklusi smrzavanja i odmrzavanja ili posmično naprezanje - i koriste rezultate za ublažavanje oštećenja.

Tijekom studija formulacija, znanstvenici se usredotočuju na odabrane načine primjene i optimiziraju proizvode u pogledu topljivosti, stabilnosti, bioraspoloživosti, jednostavnosti upotrebe i primjene, koristeći metode kao što su:

liofilizacija
sušenje raspršivanjem
tabletiranje
razvoj kapsula
crijevni premaz tableta i kapsula ili emulzija

To se radi kako bi se modificirali profili stabilnosti, bioraspoloživosti i otpuštanja ljekovitih tvari.

U konačnici, znanstvenici ne mogu primijeniti jedinstveni pristup kada je u pitanju formulacija API-ja.

Predviđena vrsta formulacije i performanse, kao i karakteristike API-ja, utječu na konačno rješenje.

Standardna mjerenja u pretformulaciji, probiru formulacija i kontroli kvalitete formulacije uključuju:

Mjerenja pH i vodljivosti
Karl Fisher određivanje sadržaja vode
Termalna analiza (točka taljenja, diferencijalna pretražna kalorimetrija (DSC), termogravimetrijska analiza (TGA), dinamički mehanički analizator (DMA) itd.) API-ja
Koncepti pomoćnih tvari i formulacija
Spektroskopska karakterizacija (Fourierova transformirana infracrvena (FTIR) spektroskopija, Ramanova spektroskopija, UV-Vis spektrofotometrija),
Praćenje nasipne i natopljene gustoće praha, veličine čestica i morfologije tijekom analize topljivosti i otapanja , sljedivog, visoko preciznog vaganja formulacije.

Nakon što je formulacija dorađena i spremna za proizvodnju, softver za upravljanje industrijskim formulacijama pruža potpunu kontrolu nad upravljanjem formulama i doziranjem materijala u velikim razmjerima.

Svaka radnja u proizvodnji automatski se bilježi, pružajući potpunu transparentnost procesa i automatizirano izvješćivanje o serijskim dokazima.

Provjere kvalitete provode se izravno na stanicama za vaganje i elektronički se dokumentiraju radi potpunog praćenja i praćenja, a potpuna usklađenost s 21 CFR dio 11 lako se postiže.

Rješenja tvrtke METTLER TOLEDO izvrsno odgovaraju vašoj primjeni u formulaciji lijeka.

U kombinaciji s laboratorijskim softverom tvrtke METTLER TOLEDO ili softverom za industrijsko formuliranje osiguravaju sljedivost, olakšano povećanje i usklađenost s FDA 21 CFR, dio 11.

Rješenja za formulaciju lijekova

Servis za vaša rješenja

Servis tvrtke METTLER TOLEDO sve je na jednom mjestu za sve vaše potrebe servisiranja vage, servisa vaga i uređaja za inspekciju.

Naša globalna mreža tvornički obučenih tehničara posvećena je pružanju stručne skrbi za vaše uređaje tijekom cijelog životnog ciklusa.

Od instalacije i početne kalibracije do preventivnog održavanja i pravovremenih nadogradnji, osiguravamo da vaše poslovanje teče glatko i učinkovito.