製藥製造流程相當複雜。製造商必須在不增加成本的情況下維持合規、保障病患安全，並提升效率。隨著法規日益嚴格且生產需求持續成長，即使是微小的流程缺口也可能造成重大的商業風險。理解這些常見挑戰，是克服它們的第一步。產品檢測技術可協助製藥製造商降低風險、提升品質並符合法規要求。
要維持符合製藥法規，必須針對所有生產與檢測活動進行詳盡文件記錄。這些文件包括設備驗證與再驗證紀錄、生產資料，以及流程變更紀錄。稽核人員必須能辨識是誰做了變更、變更何時發生，以及為何進行該變更。
製造商也必須透過保持電子記錄完整、準確、安全且可追溯至其來源，來確保資料完整性。使用者管理控制，例如登入/登出記錄與工作階段錄影，有助於支援這些要求。
先進的產品檢測系統會產生大量生產資料，包括檢測結果以及驗證與確認活動的紀錄。當這些解決方案與 MES、ERP 和 SCADA 系統連接時，可協助製造商控制使用者存取、擷取關鍵事件，並維護支援可追溯性與稽核軌跡審查的電子記錄。這些記錄可安全儲存，並用於產生日報，提供檢測活動的完整稽核軌跡。將報告產生納入日常作業，有助於製造商隨時做好稽核準備。
主要的製藥製造法規包括歐盟的優良製造規範（GMP）指南，以及美國食品藥物管理局（FDA）的 21 CFR 第 210 與 211 部分。醫療器材製造商也必須符合相關要求，例如 EU IVDR 2017/746 和 FDA 21 CFR 第 820 部分。為了證明符合這些法規，製造商必須依照 FDA 21 CFR 第 11 部分和歐盟附錄 11 保存記錄。
正確的劑量對病人安全與產品品質至關重要。灌裝量不正確可能導致批次調查、偏差、客訴或產品召回。劑量驗證既是製造目標，也是關鍵的品質要求。泡殼包裝內缺少藥片、泡殼包裝內裝有過量或不足的藥液小瓶、紙盒內缺少泡殼包裝，以及其他缺少的包裝組件，都可能影響獲利與客戶信任。
驗證灌裝量 和檢查套件完整性的常見方法之一是對每個包裝稱重。然而，藥品往往重量較輕，而紙盒在高速生產下也可能難以搬運。葉片或藥片等小型組件在缺失時也可能難以察覺。現代智慧檢重秤有助於應對這些挑戰。電磁力恢復（EMFR）稱重感測器即使在處理小型且輕量的產品時，也能在高速下提供精準的稱重表現。它們也可偵測紙質說明單等輕量物品是否存在。
降噪演算法有助於將環境振動造成的重量波動降至最低，從而減少誤剔除。歪斜包裝偵測、時序螺桿、星輪、側夾輸送帶以及開蓋偵測等產品處理功能，可在產品經過稱重感測器時，協助其以一致方式定位。這有助於維持穩定且可靠的稱重結果。
智慧檢重秤也可將稱重資料直接傳送至灌裝設備，以便即時調整。這可改善製程控制並減少昂貴的產品超量給料，尤其適用於高價值藥品。
病人期望藥品安全、完整，並附有正確使用所需的說明與組件。單一受污染或不完整的產品就可能導致昂貴的調查、產品召回、法規處罰，以及對病人供應的中斷。因此，在整個製造過程中驗證產品完整性，是生產與品質管制團隊的重要責任。
異物偵測與包裝完整性檢查有助於製造商履行這項責任。即使在高度受控的環境中，隨著設備磨損、原料處理、維護作業、包裝作業或人為疏失，污染風險仍會增加。專為藥品應用設計的金屬檢測機可提供所需的靈敏度，以便在成形前偵測並去除活性藥物成分（API）中的金屬污染，包括粉末，並在成形後檢查錠劑與膠囊，且全程維持高速生產。
X 光檢測系統非常適合用於包裝完整性檢查。包裝完成後，單一 X 光系統即可同時執行多項品質檢查。這些系統可驗證包裝內容、確認封口件的存在與完整性，並識別在生產過程中可能進入包裝內的異物。X 光檢測也可驗證包裝內組件的位置，並辨識折斷的針頭或其他受損組件。
在生產線上使用金屬檢測與X 光系統有助於提升病人安全。對每件產品進行檢查可降低受污染或不完整產品流向病人的風險。現代金屬檢測與 X 光系統也會產生重要的生產資料，供製造商進一步最佳化藥品製造流程之用。
許多因素都可能降低生產效率。有些因素，例如產品換線，是無法避免的。另一些則是可以預防的，包括因檢測系統設定錯誤或人工檢查流程效率不佳而導致的過高剔除率。要解決這些挑戰，需要合適的設備、正確的系統配置，以及有效的操作員培訓。
透過線上產品檢測系統將檢查任務自動化，是提升生產效率的有效方式。人工檢查會拖慢生產，且結果一致性可能較差。當檢測設備支援針對產品設定的檔案時，產品換線也會更有效率。操作員可透過直覺式介面或觸控螢幕快速切換系統設定。這可減少停機時間，並促進產品間的順暢切換。
降低誤剔除也是提升產線效率的方式之一。處理與復查被剔除的產品需要時間與人力。過多的誤剔除會增加操作員工作負荷，並可能導致其他製程錯誤。從一開始就以降低誤剔除為目標而正確配置的檢測設備，可大幅減少這些問題。更精準的檢測設備有助於建立更穩定且更有效率的生產流程。
產品檢測系統在提升產品品質與效率方面扮演重要角色， 但也需要相當的投資。降低總擁有成本，不只是追求低廉的採購價格而已；它還需要在設備生命週期內，將系統效能、可靠性與價值發揮到最大。
產品檢測的一項關鍵優勢，是能減少因瑕疵、污染與返工所造成的浪費。持續生產高品質產品有助於維護品牌聲譽，並強化客戶信心。產品檢測系統也有助於法規遵循與稽核準備，協助製造商避免高額罰款、生產中斷及其他與合規相關的成本。
製造商可透過預防性維護計畫來最大化系統效能。將備用零件備放於現場可縮短維修延遲，而生命週期服務合約則可在設備整個使用期間提供持續支援。 此合約也可能包含在服務壽命結束時的設備汰換規劃。
透過與經驗豐富的產品檢測解決方案供應商合作，製造商可藉由制定以風險為基礎的維護計畫，降低意外停機的可能性，進而降低總擁有成本。
成功的製藥製造流程 需要在品質、合規、效率與成本之間取得平衡。產品檢測解決方案已從獨立的品質控制系統，演變為協助製造商管理風險、提升製程控制並支援業務績效的策略性工具。
METTLER TOLEDO 提供廣泛的檢測解決方案組合，旨在因應製藥生產的特定挑戰，並提供服務選項以協助降低總擁有成本並最大化設備效能。 除了產品檢測之外，METTLER TOLEDO 也提供涵蓋各事業部的多元解決方案，協助製藥製造商因應整個生產流程中的挑戰。
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米莉亞姆駐德國，負責食品及製藥領域，為業務發展及細分市場行銷活動提供專業知識與見解。此外，她亦負責銷售賦能資料與工具，協助銷售團隊以更豐富的客戶資訊推動業務。米莉亞姆在食品、化妝品及製藥產業的企業識別與行銷方面擁有豐富經驗，曾任METTLER TOLEDO產品檢測部門DACH區域行銷主管。