製藥生產中的金屬檢測基礎

瞭解製藥業中金屬檢測的基礎知識，以支持患者安全與產品品質

透過 METTLER TOLEDO 的這個實用知識頁面，深入了解製藥生產中的金屬檢測基礎知識。

金屬檢測是製藥業中廣泛使用的檢查方法。它可偵測並剔除受到金屬污染的藥品，例如粉末、膠囊和錠劑。此流程有助於保護患者免於金屬污染，並協助製造商符合藥品法規。

下載我們的資訊圖表，進一步了解製藥業中金屬檢測的基礎知識。

製藥製造涉及大量設備與機械，且有許多移動零件。這包括將活性藥物成分（API）與賦形劑加工成最終產品，例如錠劑和膠囊，以及對其進行封裝與包裝。微小金屬碎片可能在任何生產階段進入生產線，而金屬檢測系統能夠偵測這些受污染的產品，並自動將其從生產線剔除。這有助於防止加工設備受損、降低昂貴召回的風險、保護患者，並支持遵循全球製藥驗證標準與法規，例如 21 CFR Part 11、21 CFR Part 211，以及現行優良製造規範（cGMP）。

製藥金屬檢測器如何運作？

製藥金屬檢測器的運作方式，是利用繞於支撐框架上的三個線圈來產生電磁場。當產品通過此電磁場且含有任何金屬污染物時，電磁場就會受到干擾。此干擾會觸發檢測器向剔除機構發送訊號，接著由該機構自動將受污染產品從生產線移除。

金屬檢測器可辨識所有類型的金屬，包括鐵磁性金屬（鉻、鋼）、非鐵金屬（黃銅、鋁），以及磁性與非磁性不鏽鋼。

典型的製藥檢測形式包括：

粉末的重力供料流程
加工後的錠劑與膠囊

超高調諧頻率運作可提升靈敏度，尤其對較難檢測的非磁性不鏽鋼污染物更為有效。

可檢查哪些類型的藥品？

金屬檢測適用於多種製藥應用, 但通常用於檢查原料或未包裝產品中的異物污染。這包括在壓製成錠劑或灌裝入膠囊之前的粉末狀或顆粒狀 API，以及經過相同處理後、包裝前的錠劑與膠囊。

金屬探測器可安裝在藥品生產線的哪個位置？

藥品金屬探測器可安裝在生產線上已確認的位置。

在生產線前端，金屬探測器透過重力供料系統，在壓錠或膠囊充填前檢查以粉末或顆粒形式存在的 API 與賦形劑，以便在製程開始前偵測金屬污染物。將檢查設置在壓縮前，可及早移除受污染物料，降低整批產品受影響的可能性。

METTLER TOLEDO 的Tablex-PRO 藥品金屬檢測系統是專為固體劑型應用而設計。它可直接與壓錠機和除塵機整合，在成形後立即檢查產品。若偵測到金屬污染物，快速動作的剔除裝置會將最少數量的錠劑或膠囊導入剔除容器。此方法有助於在維持嚴格製程控制的同時，將產品損耗降至最低。提升翻板式分流剔除機構可為易損產品提供直線式產品流。當檢查高度空間受限時，側向分流剔除機構則是理想選擇。