制药生产过程复杂。制造商必须在不增加成本的情况下保持合规、保障患者安全并提高效率。随着法规日益严格和生产需求不断增长，即使是很小的流程缺口也可能带来重大的商业风险。了解这些常见挑战是克服它们的第一步。产品检测技术可帮助制药制造商降低风险、提高质量并遵守法规。
要保持对制药法规的合规，必须对所有生产和检测活动进行详尽记录。这些记录包括设备验证和再验证记录、生产数据以及过程变更记录。审计人员必须能够识别是谁进行了变更、变更发生的时间以及变更原因。
制造商还必须通过确保电子记录完整、准确、安全且可追溯至其来源来保证数据完整性。诸如标签登录/注销和会话记录等用户管理控制有助于支持这些要求。
高级产品检测系统会生成大量生产数据，包括检测结果以及验证和确认活动记录。当与 MES、ERP 和 SCADA 系统连接时，这些解决方案有助于制造商控制用户访问、捕获关键事件并维护支持可追溯性和审计追踪审查的电子记录。这些记录可安全存储，并用于生成每日报告，从而提供检测活动的完整审计追踪。将报告生成纳入日常运营有助于制造商随时为审计做好准备。
制药生产的主要法规包括欧盟《良好生产规范》（GMP）指南以及美国食品药品监督管理局（FDA）21 CFR 第210和211部分。医疗器械制造商还必须遵守相关要求，例如欧盟 IVDR 2017/746 和 FDA 21 CFR 第820部分。为证明符合这些法规，制造商必须按照 FDA 21 CFR 第11部分和欧盟附录11保留记录。
正确的剂量对患者安全和产品质量至关重要。灌装量不准确可能导致批次调查、偏差、客户投诉或产品召回。剂量验证既是制造目标，也是关键的质量要求。 灌装过量或不足的小瓶、泡罩包装中缺少药片、纸盒内缺少泡罩包装，以及其他缺失的包装组件，都会影响盈利能力和客户信任。
用于验证灌装量 和检查套件完整性的常见方法是称量每个包装。不过，药品通常重量较轻，且纸盒在高速生产中可能难以搬运。说明书或药片等小组件缺失时也可能较难被检测到。现代智能检重秤有助于应对这些挑战。电磁力补偿（EMFR）称重传感器可在高速下提供准确的称重性能，即使对于小型和轻质产品也是如此。它们还可以检测诸如纸质说明书之类轻质物品的存在或缺失。
降噪算法有助于尽量减少由环境振动引起的重量波动，从而降低误剔率。斜包装检测、同步螺杆、星轮、侧夹输送带和开盖检测等产品处理功能，有助于在产品经过称重传感器时将每件产品一致地定位。这有助于实现稳定可靠的称重结果。
智能检重秤还可以将称重数据直接传输至灌装设备，从而实现实时调整。这提高了过程控制能力，并减少了代价高昂的产品赠送，尤其适用于高价值药品。
患者期望药品安全、完整，并附带正确使用所需的说明和组件。单个受污染或不完整的产品就可能导致代价高昂的调查、产品召回、监管处罚以及患者供应中断。因此，在整个生产过程中验证产品完整性是生产和质量控制团队的一项关键责任。
异物检测和包装完整性检测有助于制造商履行这一责任。即使在高度受控的环境中，随着设备磨损、原材料处理、维护活动、包装作业或人为失误，污染风险也会增加。专为制药应用设计的金属检测机可提供所需的灵敏度，以便在成型前检测并去除原料药（API）中的金属污染，包括粉末，并在之后对片剂和胶囊进行检测——ทั้งหมด都可在高速生产条件下完成。
X射线检测系统非常适合用于包装完整性检查。包装完成后，单台X射线系统即可同时执行多项质量检查。这些系统可以验证包装内容物，确认封口件的存在及完整性，并识别可能在生产过程中进入包装的异物。X光机检测还可验证包装内部组件的位置，并识别断针或其他损坏的组件。
在生产线上使用金属检测和X射线系统有助于保障患者安全。对每件产品进行检测可降低受污染或不完整产品流入患者手中的风险。现代金属检测和X射线系统还会生成重要的生产数据，制造商可利用这些数据进一步优化制药生产过程。
许多因素都会降低生产效率。其中一些因素，例如产品换线，是不可避免的。另一些则可以避免，包括由于检验系统设置不正确或人工检验流程效率低下而导致的过高剔除率。应对这些挑战需要合适的设备、正确的系统配置以及有效的操作员培训。
通过在线产品检验系统将检测任务自动化，是提高生产效率的有效方式。人工检测会减慢生产速度，并可能产生一致性较差的结果。当检测设备支持针对不同产品的专用配置文件时，换线会更加高效。操作员可通过直观界面或触摸屏快速切换系统设置。这减少了停机时间，并使不同产品之间的切换更加顺畅。
减少误剔也是提高产线效率的一种方式。处理和复核被剔除产品需要时间和人工。过多的误剔会增加操作员工作负荷，并可能导致更多流程错误。从一开始就采用旨在尽量减少误剔的合适检测设备，可以显著缓解这些问题。更准确的检测设备有助于实现更稳定、更高效的生产过程。
产品检验系统在改善产品质量和效率方面发挥着重要作用，但它们也需要大量投资。降低总拥有成本不仅仅是实现较低的采购价格，还需要在设备整个生命周期内最大化系统性能、可靠性和价值。
产品检验的一项关键优势是减少由缺陷、污染和返工造成的浪费。持续生产高质量产品有助于保护品牌声誉并增强客户信心。产品检验系统还支持合规性和审计准备。这有助于制造商避免高额罚款、生产中断以及其他与合规相关的成本。
制造商可通过预防性维护计划来最大化系统性能。现场备有备件可减少服务延迟，而生命周期服务协议可在设备的整个使用寿命期间提供持续支持。 该协议还可能包括在服务期结束时的设备更换规划。
通过与经验丰富的产品检测解决方案提供商合作，制造商可以通过制定基于风险的维护计划来降低总拥有成本，从而减少意外停机的可能性。
成功的制药制造过程需要在质量、合规性、效率和成本之间取得平衡。产品检测解决方案已从独立的质量控制系统发展为战略性工具，可帮助制造商管理风险、改善过程控制并支持业务绩效。
梅特勒-托利多提供广泛的检测解决方案组合，旨在应对制药生产的具体挑战，并提供服务选项，以帮助降低总拥有成本并最大化设备性能。 除产品检测外，梅特勒-托利多还通过旗下各业务部门提供广泛的解决方案，帮助制药制造商应对整个生产过程中的挑战。
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米里亚姆常驻德国，负责食品和制药行业，提供业务发展和细分市场营销活动的专业知识和见解。此外，她还负责销售赋能材料和工具，支持销售团队为客户提供丰富的信息。米里亚姆在食品、化妆品和制药行业的企业形象和市场营销方面拥有丰富经验。她曾任梅特勒-托利多产品检测部门DACH地区的市场营销主管。