Intégrité des données dans un laboratoire réglementé GxP | Webséminaire
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Intégrité des données

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Essentiel dans les laboratoires réglementés GxP

Web séminaire sur l'intégrité des données dans un laboratoire réglementé GxP
Web séminaire sur l'intégrité des données dans un laboratoire réglementé GxP

 

L'intégrité des données est au premier plan chez les organismes normatifs et chez les auditeurs ; assurez-vous de comprendre les critères d'intégrité des données (ALCOA+) en suivant notre Web séminaire sur l'intégrité des données et en appliquant ces critères dans votre laboratoire. Évitez tout risque de données incomplètes, d'Audit trails manquantes et de falsification des résultats lors des inspections.

45 minutes
English

Que vais-je apprendre dans ce Web séminaire sur l'intégrité des données ?

  • La définition de l'intégrité des données selon les organismes réglementaires.  
  • Les instructions réglementaires actuelles émises par la FDA américaine et la MHRA britannique, ainsi que les tendances en matière d'inspection.
  • Comment utiliser les critères (ALCOA+) pour garantir l'intégrité des données dans le laboratoire.
  • Les actions à éviter, à l'aide d'exemples de signalements de non-conformité.
  • Ce qu'il faut évaluer, et ce qui constitue les données brutes lorsqu'un système informatisé est utilisé.
  • Conseils et recommandations pratiques pour l'amélioration de la gestion des données et la résolution des problèmes d'intégrité des données dans un environnement de laboratoire classique, à l'aide de solutions comme le logiciel LabX.

 

Qu'est-ce que l'intégrité des données ?

Définitions de l'intégrité des données :

  • La mesure dans laquelle toutes les données sont complètes, cohérentes et exactes tout au long du cycle de vie de ces données. (MHRA, 2015)
  • Le degré d'exhaustivité, de cohérence et d'exactitude d'une collection de données. (FDA, 1995)

 

Pourquoi l'intégrité des données est-elle importante ?

L'intégrité des données est un élément essentiel de la qualité des produits pharmaceutiques et de l'envoi d'informations aux agences réglementaires. Ces dernières années, de plus en plus d'inspections ont mis en évidence des données incomplètes, le manque d'Audit trails et la falsification de résultats.

En juillet 2014, la FDA américaine a publié un communiqué dans lequel elle indiquait que l'intégrité des données était une composante majeure de son action. La MHRA britannique est allée encore plus loin en établissant des définitions et des recommandations sur l'intégrité des données dans le contexte des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) du secteur en janvier 2015.

Alors que les approches d'inspection des agences réglementaires sont de plus en plus strictes, il est essentiel que les responsables et les scientifiques des laboratoires réglementés GxP comprennent les problèmes clés liés à l'intégrité des données et puissent démontrer la conformité du laboratoire.

 

Ce Web séminaire sur l'intégrité des données est particulièrement intéressant pour :

  • toutes les personnes ayant besoin de comprendre l'importance de l'intégrité des données dans le processus d'audit ;
  • les responsables et les scientifiques des laboratoires d'analyse, de développement et de contrôle qualité ;
  • le personnel d'assurance qualité ;
  • le personnel de laboratoire et d'assurance qualité des sociétés de recherche sous contrat (CRO) et des sociétés de fabrication sous contrat (CMO) ;
  • les responsables conformité et les responsables des affaires réglementaires ;
  • les consultants GMP et CMC, les auditeurs BPL et les consultants Qualité ;
  • les directeurs et responsables de laboratoire et les responsables de la production ;
  • les auditeurs (internes et externes) responsables de l'évaluation de la qualité et de l'intégrité des données en laboratoire.

 

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