Le Guide de l'intégrité des données de laboratoire présente, par le biais de différents exemples de méthodes de travail d'analyse, des moyens sûrs pour garantir l'intégrité des données, et des situations mettant en péril l'intégrité des données. Sécurisez vos processus de mesure : apprenez-en davantage sur la gestion des données, les instructions MON et l'intégrité des données.
Guide de l'intégrité des données de laboratoire – Gestion des données, instructions MON, exemples pratiques
Le manque d'intégrité des données est l'une des principales raisons d'envoi de lettres d'avertissement de la FDA
In 2017, 65 % des lettres d'avertissement envoyées par la FDA ont mentionné des problèmes d'intégrité des données. Ce manque, principalement lié à des données incomplètes, peut être évité à l'aide de solutions adaptées. Le non-respect des exigences en matière de mise en conformité risque d'entraîner des interdictions d'importation, des rappels de produits, voire la fermeture des usines de production.
Les laboratoires soumis aux réglementations BPL, BPF et BPFA sont tenus de conserver des enregistrements ou des preuves de toutes les analyses pertinentes, pouvant être contrôlées par une seconde personne, et de pouvoir les fournir en cas d'audit. Il ne suffit pas d'enregistrer les résultats, car chaque ensemble de résultats doit être complet et contenir toutes les métadonnées requises.
L'intégrité des données dans le contexte de la réglementation 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 de l'UE sur la conformité
La FDA aux États-Unis et la Commission européenne ont défini des critères visant à garantir la fiabilité et l'authenticité des enregistrements et des signatures électroniques dans les systèmes informatisés des secteurs pharmaceutiques réglementés. Récemment, plusieurs entreprises pharmaceutiques ont demandé une certification 21 CFR Part 11 pour des instruments non connectés à un PC et utilisant uniquement leur propre firmware. Toutefois, selon des spécialistes, les instruments autonomes ne peuvent pas être conformes à la 21 CFR Part 11, et certains concepts, présentés comme des solutions de contournement adaptées, peuvent provoquer une perte de données ou pire.
Gestion des données à l'aide d'un logiciel courant
Les logiciels courants peuvent jouer un rôle clé dans une solution lean et automatisée d'intégrité des données. Les logiciels courants, comme LabX ou STARe de METTLER TOLEDO, ne requièrent qu'une seule validation, et chaque nouvel instrument d'analyse connecté nécessite uniquement une demande de changement, car le logiciel, la gestion des données, l'Audit trail, la gestion des utilisateurs, le flux de résultats, etc. sont déjà validés.
