Arzneimittelsicherheit – Vergleich des US- und EU-Standards – Kostenloser Download - METTLER TOLEDO
White Paper

Arzneimittelsicherheit – Vergleich des US- und EU-Standards – Kostenloser Download

White Paper

Die wichtigsten Vorgaben des Rechtsrahmens für Arzneimittelhersteller verstehen

Arzneimittelsicherheit – Vergleich des US- und EU-Standards
Arzneimittelsicherheit – Vergleich des US- und EU-Standards

Die EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurden eingeführt, um für einen besseren Schutz der Patienten zu sorgen. Sie geben den Rahmen für eine erhöhte Arzneimittelsicherheit vor.

In diesem White Paper werden die Rechtsrahmen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten sowie die daraus resultierenden Anforderungen für Arzneimittelhersteller beschrieben. Es werden praktische Tipps zu bewährten Verfahren im Bereich Codierung, Produktionsprozess, Verpackungsdesign und Dateninfrastruktur gegeben.

Darüber hinaus werden im White Paper Parallelen und Unterschiede zwischen der Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und dem DSCSA in folgenden Bereichen dargestellt:

  • Manipulationsschutz
  • Dokumentation der Wertschöpfungskette
  • Dreigleisiger Ansatz beim Sicherheitsdesign
  • Data Matrix Codes, Produktkennungen und SNI
  • Fälschungsschutz
  • Verwaltung der Serialisierungsdaten
  • Aggregation

Laden Sie das informative White Paper herunter, um mehr zu erfahren

Sowohl die Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen als auch der DSCSA schreiben Inspektionssysteme vor, die mit einer zentralisierten Datenbank/einem ERP-System kommunizieren können und in der Lage sind, serialisierte 2D-Codes zu ihrer Verifizierung zu drucken. Hersteller, die ihre laufende Produktion an die Anforderungen der US-Serialisierung vom 27. November 2017 bzw. an die Anforderungen der EU-Richtlinie vom 9. Februar 2019 anpassen, sind in der Lage, die für 2023 anstehenden DSCSA-Spezifikationen zu erfüllen.

Europa und die Vereinigten Staaten sind weltweit führend, wenn es um sichere Arzneimittelmärkte für Patienten geht. Jedoch sind die USA und Europa mit 840 Mio. Einwohnern und zwei Dritteln der weltweit verkauften Arzneimittel auch ein lukratives Ziel für die Arzneimittelkriminalität. Neue Vertriebskanäle – wie das Internet – machen es Arzneimittelfälschern zunehmend leichter, Fälschungen zu vermarkten oder in die Wertschöpfungskette einzuschleusen. Die neuen Rechtsrahmen wurden eingeführt, um diese weltweite Bedrohung zu bekämpfen.

Ähnliche White Paper

GAE und Produktinspektion – kostenloser Download
Dieses White Paper präsentiert in einem Kurzüberblick die verschiedenen Faktoren, die in die Berechnung der Gesamtanlageneffektivität (GAE) einfließen...
White Paper: Standards und Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit
Dieses White Paper analysiert die gängigsten Standards zur Lebensmittelsicherheit und die damit verbundenen aktuellen Anforderungen. Es erläutert auße...
HACCP und HARPC im Vergleich – wo liegen die Unterschiede?
Dieses White Paper analysiert die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen HACCP und HARPC.
Validierung, Verifizierung und Überwachung von Produktinspektionssystemen
Dieses White Paper bietet einen Überblick über die grundlegenden Prozesse zur Validierung, Verifizierung und routinemäßigen Leistungsüberwachung von I...
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.