USP <665>란 무엇입니까?
USP <665>는 제약 제조 및 공정, 특히 단일 사용 시스템에 사용되는 고분자 재료에서의 추출물 및 용출물(E&L) 평가를 위한 지침을 제공하는 미국약전 표준입니다.
바이오의약품 최종 사용자의 경우, 이 장의 주된 목적은 튜빙, 백, 커넥터, 센서, 필터 또는 조립품과 같은 플라스틱 구성품이 사용 중 화학 물질을 방출할 가능성이 있는지 평가하는 데 도움을 주는 것입니다. 이 장은 위험 평가, 재료 특성 분석, 추출물 시험을 위한 프레임워크를 제시하여, 제조업체가 이러한 재료가 제품 품질과 환자 안전에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다.
이는 특히 일회용 기술을 사용하는 의약품 제조업체에 관련이 큰데, 이러한 시스템은 폴리머 기반 구성 요소에 크게 의존하기 때문입니다. USP 챕터는 사용자가 공급업체를 비교하고, 잠재적 위험을 더 일찍 식별하며, 제품 개발 및 검증을 위한 보다 일관된 증빙 자료를 구축하는 데 도움을 줍니다.
요약하면, USP <665>는 폴리머 일회용 자재의 화학적 적합성과 안전성을 평가하는 방식을 표준화하여 바이오프로세싱에서 재료 관련 위험을 관리하는 도구입니다.
고객의 추출물 및 잠재적 용출물 프로그램을 지원하기 위해, 당사는 단일 사용 바이오리액터 및 믹싱 용기에 통합되도록 설계된 Ingold Single-Use Sensor (InSUS) 라인의 적격성 평가에 사용되는 모든 유체 접촉 자재의 추출물 프로파일에 대해 USP <665>를 준수하는 종합 분석을 의뢰했습니다.
센서는 감마 조사(> 45 kGy) 후 평가되었으며, 40°C에서 24시간 동안 50% 에탄올 용액을 사용한 단일 추출 조건에 적용되었습니다. 이때 표면적 대비 추출 부피 비율은 1 mL당 6 cm²였습니다. 사용된 분석 방법에는 UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS, HS-GC/MS가 포함되었습니다.
USP <665> 규정을 준수하는 당사의 추출물 연구:
당사의 InSUS 싱글유즈 센서 라인을 위해 생성된 표준화된 추출물 프로파일을 제공합니다
고객이 초기 위험 평가와 공급업체 비교를 수행하는 데 도움을 줍니다
적합성 평가 작업을 처음부터 다시 시작할 필요를 줄일 수 있습니다
규제 문서화와 내부 검토를 지원합니다
정의된 시험 조건에서 우려되는 잠재적 용출물에 대한 통찰을 제공합니다
추출물은 최악의 실험실 조건에서 생성되며, 반드시 실제 공정 조건을 반영하는 것은 아닙니다. 이는 실제 적용 환경을 위해 설계된 제품별 용출물 연구를 대체하지 않습니다.
최종 사용자는 여전히 다음을 평가해야 합니다:
추가 정보가 필요하시면 METTLER TOLEDO 영업 담당자에게 문의해 주십시오.
pH 및 용존 산소 인라인 측정을 위한 당사의 InSUS 센서 시리즈에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오: www.mt.com/insus_pH 및 www.mt.com/insus_DO
이 가이드에서 다루는 주제는 다음과 같습니다:
Dr. Stefan Bardeck brings more than two decades of process analytics expertise to METTLER TOLEDO. With a Ph.D. in Technical and Polymer Chemistry, Stefan bridges the gap between material science and practical inline measurement. Having held leadership roles across multiple industries - including pharma, chemical, and food & beverage - his primary focus today is driving single-use sensor innovation for biopharma applications.
