SST 절차
- 이러한 용액을 제조하는 데 사용되는 물의 TOC , Rw를 측정합니다(Wr는 0.1 mg C/L(100ppb)를 초과해서는 안 됨).
- 0.50 mg C/L(자당으로 500ppb C), Rs TOC 측정
- 0.50 mg C/L(p-벤조퀴논으로 500ppb C), Rss TOC 측정
- 오른쪽 공식에 측정값을 입력합니다.
- 응답은 85%에서 115% 사이여야 합니다.
TOC 이탈 누락
한 선도적인 제약 제조업체는 새로운 항생제 생산에 영향을 미치는 용수 시스템과 관련된 지속적인 품질 관리 문제에 직면했습니다. USP <643>에 요약된 TOC 분석을 위한 기존의 그랩 샘플링 방법은 종종 이탈을 놓치고 사후 대응적인 문제 해결을 초래했습니다. 이로 인해 제품 오염 및 잠재적인 불이행 문제로 인해 몇 차례 위험에 처했고, 이는 혁신적인 항생제의 개발 및 출시를 위태롭게 할 수 있었습니다.
근본 원인 파악
제약 회사의 데이터 기반 및 품질 중심 엔지니어인 Sarah는 항생제 생산을 괴롭히는 반복적인 품질 문제에 점점 더 좌절감을 느꼈습니다. 이러한 문제의 근본 원인은 종종 제조 공정에 사용되는 용수 내 TOC 수준의 변동으로 추적되었습니다. 이러한 변동을 포착하지 못하는 경우가 많았던 기존 그랩 샘플링 방식의 한계를 인식한 그녀는 항생제 생산 공정의 무결성을 보장하기 위해 실시간 TOC 모니터링 시스템을 채택해야 할 때라고 판단했습니다.
솔루션 발견
신중한 조사와 평판이 좋은 공급업체와의 협업 끝에 Sarah는 제약 회사를 위한 실시간 TOC 모니터링 시스템을 구현했습니다. 여기에는 리턴 루프에서의 온라인 TOC 모니터링과 주기적인 POU 샘플링이 모두 포함되었습니다. 이 시스템은 기존 정수 인프라에 쉽게 통합할 수 있어 생산 공정 전반에 걸쳐 TOC 수준에 대한 지속적인 데이터를 제공할 수 있었습니다. 이를 통해 잦은 그랩 샘플링의 필요성이 사라졌고, 동료의 업무량이 줄어들었으며, 보다 일관되고 신뢰할 수 있는 TOC 데이터를 보장할 수 있었습니다.
TOC의 변경 사항이 발생하는 즉시 포착
실시간 TOC 모니터링을 통해 제약 회사는 이제 수질을 사전 예방적으로 모니터링하여 TOC 수준의 아주 작은 변동도 주요 문제가 되기 전에 식별하고 해결할 수 있습니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 제품 오염 위험을 크게 줄이고 USP <643> 규정을 일관되게 준수하여 새로운 항생제의 개발 및 출시를 보호했습니다.
이러한 이점은 규정 준수에만 국한되지 않습니다. 이 제약 회사는 실시간 모니터링을 통해 정수 공정을 최적화하여 물 소비와 폐기물 발생을 줄일 수 있었습니다. 또한 이 데이터는 예측 유지보수를 위한 귀중한 통찰력을 제공하여 잠재적인 장비 문제를 예측하고 가동 중단 시간을 최소화하여 항생제의 중단 없는 생산을 보장할 수 있도록 했습니다.
주요 정보:
QC 및 PC: 실시간 TOC 모니터링 및 최적화된 샘플링 전략의 구현은 QC 및 PC 접근 방식을 결합하여 포괄적인 수질 관리를 보장합니다.
의사 결정 개선: 실시간 데이터와 표적 샘플링을 모두 활용하여 수질 및 공정 제어에 대해 보다 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있었습니다.
규정 준수 강화: QC와 PC 관행의 결합은 USP 규정 준수를 입증할 수 있는 회사의 능력을 강화했습니다.
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