METTLER TOLEDO のこの役立つノウハウページで、医薬品製造における金属検出の基礎について詳しく学びましょう。
金属検出は、医薬品業界で広く使用されている検査方法です。粉末、カプセル、錠剤などの金属混入した医薬品を検出して除去します。この工程は、患者を金属混入から守り、製造業者が医薬品規制を遵守するのに役立ちます。
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医薬品製造では、多数の可動部を備えた大規模な設備や機械が使用されます。これには、API（原薬）や添加剤を錠剤やカプセルなどの最終製品に加工する工程や、それらを密封・包装する工程が含まれます。小さな金属片は製造ラインのどの段階でも混入する可能性があり、金属検出システムはこれらの汚染された製品を検出して、自動的に製造ラインから排除できます。これにより、加工設備の損傷を防ぎ、高額なリコールのリスクを低減し、患者の保護に役立つとともに、21 CFR Part 11、21 CFR Part 211、そして世界各国の現行適正製造規範（cGMP）などの医薬品バリデーション基準および規制への適合を支援します。
医薬品用金属検出器は、支持フレームの周囲に巻かれた3つのコイルを使用して電磁場を生成します。製品がこの電磁場を通過し、金属汚染物を含んでいると、電磁場に乱れが生じます。この乱れによって検出器は排除機構へ信号を送り、その後、汚染された製品を自動的に製造ラインから取り除きます。
金属検出器はすべての種類の金属を識別できます。対象には、鉄系金属（クロム、鋼）、非鉄金属（真鍮、アルミニウム）、および磁性・非磁性の両方のステンレス鋼が含まれます。
一般的な医薬品検査の形式には次のものがあります。
超高チューニング周波数動作により感度が向上し、特に検出がより難しい非磁性ステンレス鋼の汚染物に対して有効です。
金属検出はさまざまな医薬品用途で使用されていますが、通常は原材料や未包装製品に含まれる異物汚染を検査するために用いられます。これには、錠剤に圧縮される前やカプセルに充填される前の粉末状または顆粒状のAPIに加え、包装前の同じ錠剤およびカプセルの後工程での検査も含まれます。
医薬品用金属検出器は、製造ライン上の特定の位置に設置できます。
ラインの初期段階では、重力供給システムを通じて錠剤化またはカプセル充填の前に、粉末または顆粒状のAPIおよび賦形剤を検査し、処理開始前に金属異物を検出します。圧縮前に検査を行うことで、汚染された材料を工程の早い段階で除去でき、バッチ全体が影響を受ける可能性を低減できます。
METTLER TOLEDOのTablex-PRO 医薬品用金属検出システムは、固形製剤用途向けに特別に設計されています。タブレットプレス機や除じん機に直接統合され、成形直後の製品を検査します。金属異物が検出されると、高速作動の排除装置によって最小限の錠剤またはカプセルがリジェクト容器へ振り分けられます。 この方式により、厳密な工程管理を維持しながら製品ロスを最小限に抑えられます。リフトフラップ式の振り分け排除機構は、繊細な製品に対して直線的な製品フローを実現します。側方振り分け式の排除機構は、検査高さのスペースが限られている場合に最適です。
金属検出は、医薬品生産に測定可能な価値をもたらします。 患者の安全を守り、廃棄を削減し、医薬品規制への準拠を支援し、金属片によって高価な機械が損傷するのを防ぎます。
汚染された製品を工程の早い段階で除去することで、製造を円滑に進め、回収や手直しによる混乱を避けることができます。製造業者にとって、これは効率の向上、ダウンタイムの削減、そして顧客が信頼できる製品の安定供給につながり、これらすべてを1つの信頼性の高い技術で実現できます。
METTLER TOLEDOの実績ある金属検出ソリューションは、医薬品メーカーに次の価値を提供します:
検査 すべての製品を金属異物について確認します。
保護 品質および安全基準を満たさない製品を除去することで、ブランド、利益、そして生産性を守ります。
遵守 医薬品規制への対応を容易にします。
金属検出は、医薬品生産において最も信頼されている技術の一つであり続けています。シンプルで信頼性が高く、医薬品生産の安全性と品質の維持に役立ちます。
ドイツを拠点とするミリアムは、食品および医薬品セクターを担当し、事業開発やセグメント別マーケティングキャンペーンに向けた専門知識と知見を提供しています。さらに、顧客向けに充実した情報を提供し、営業チームを支援するための営業支援資料やツールも担当しています。ミリアムは、食品、化粧品、医薬品業界におけるコーポレートアイデンティティとマーケティングで豊富な経験を有しています。以前は、METTLER TOLEDOのProduct Inspection部門において、DACH地域のマーケティング責任者を務めていました。