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Il monitoraggio microbico nell’acqua purificata, nell’acqua ultrapura e nell’acqua per preparazioni iniettabili si è basato quasi esclusivamente su misurazioni di laboratorio basate sulla coltura, dispendiose in termini di tempo e soggette a errori.
Il campionamento manuale di un anello di distribuzione dell’acqua farmaceutica o di più punti di utilizzo per eseguire i tradizionali test di coltura batterica richiede giorni di incubazione per ottenere i dati e può generare un’elevata percentuale di risultati falsi positivi. L’indagine di tali eventi richiede molto lavoro e comporta costi elevati; alcune stime del settore indicano un costo per evento fino a 18.000 USD.
A causa dell’elevato numero di punti di utilizzo in un impianto di produzione e del tempo necessario per il conteggio delle colonie su piastra, un singolo punto può essere testato solo poche volte al mese. Questo può rendere molto difficile la correzione di problemi microbici locali e aumentare il rischio di contaminazione. I metodi microbiologici rapidi hanno il potenziale di attenuare questi problemi e di accelerare e migliorare il monitoraggio microbico nei sistemi idrici farmaceutici.
La tecnologia a fluorescenza indotta da laser consente il monitoraggio in tempo reale
Come spiegato in questo white paper, la fluorescenza indotta da laser (LIF) viene utilizzata per rilevare e quantificare la presenza di microrganismi in un sistema idrico farmaceutico. Questa tecnologia avanzata è in grado di rilevare singoli microrganismi, inclusi batteri vitali ma non coltivabili, senza la necessità di incubazione o crescita.
Il METTLER TOLEDO RMS8120i è un analizzatore online per la misurazione in tempo reale e continua della carica microbica nelle acque farmaceutiche. Utilizza la tecnologia brevettata BioSure™ LIF per misurare istantaneamente la contaminazione microbica senza richiedere consumabili o periodi di incubazione.
Questo metodo microbiologico rapido di conteggio cellulare fornisce dati in tempo reale, consentendo una rapida correzione del peggioramento o del miglioramento del controllo microbiologico. L’uso di analizzatori RMS8120i nei punti di utilizzo, nei sub-loop o negli anelli di distribuzione contribuirà a prendere decisioni informate per migliorare la qualità complessiva del sistema idrico.
Il white paper illustra come il RMS8120i consenta di ridurre il rischio e aumentare il controllo del processo, offrendo significativi risparmi sui costi grazie alla riduzione combinata dei test di laboratorio e dei risultati falsi positivi.
Punti salienti del white paper:
- La necessità di un rilevamento microbico continuo
- Tecnologia di misurazione ottica all’avanguardia
- Analizzatore per la garanzia in tempo reale di livelli microbici conformi alle specifiche
