USP通则41关于天平的称量要求

USP通则41称量要求对于制药质量控制（QC）实验室来说是必须遵守的，在此类实验室中，称量几乎是每个工作流程的基础步骤。通常，在分析过程中首先要称量样品或标准品，然后进行稀释以及通过HPLC或qNMR等技术进行后续分析。称量步骤中的任何错误都有可能传播到整个分析过程，导致最终结果不准确。为了避免这种情况，针对用于对分析物进行称量以获取定量评估的天平，美国药典（USP）设定了严格的要求。这些要求用于确保分析称量中的任何不确定度足够小，甚至可以忽略。

本白皮书全面介绍了2019版本USP通则<41>和<1251>中的要求，提供了如何将这些要求付诸实践的建议。根据USP要求进行称量可确保能够获取一致的优质称量结果，适用于全球范围内的所有制药质量控制活动，而并不只是那些仅在美国进行的活动。

确保您的称量结果符合最新版本的USP通则<41>和<1251>。

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必须遵守的通则<41>“天平”解释了天平称量分析物获取定量测量时需要满足的三项重要要求：称量应在经过校准的天平上进行，并且该天平要满足重复性与准确度要求。本白皮书将解释这些要求的含义，以及如何执行可接受的重复性与准确度均测试。

参考性通则 <1251>“在用于分析的天平上称量”，为天平的认证和操作的最新策略提供了详细的指导。限于篇幅，本白皮书无法传达通则<1251>的所有信息。因此重点讲述了性能认证和安全因子等专门主题。之所以选择这些主题，是因为这些主题与用户对设备进行的日常测试有关。这对于确保仪器能够根据要求持续运行并“适合其预期用途”至关重要。

常见问题解答

USP通则41和1251中的重要内容是什么？

通则41规定，必须使用校准后的天平进行准确称量。要求对天平进行更加严格的评估。可重复性和准确性测试由可接受的限制和允许的测试砝码定义。《根据美国药典要求进行称量》白皮书详细解释了这些要求。可免费下载关于天平测试的标准操作程序。
通则1251修订重点关注天平的验证与操作，包括“最小称量值”的重要性。对天平的日常测试（尤其是制药行业进行的日常测试）不再是强制性的。相反，测试的类型和频率应该取决于称量应用的风险和流程允差。在适当的间隔执行正确的测试可确保高质量结果，并通过消除不必要的测试节约时间和成本！观看关于USP称量修订的三大必知事项视频。
通则1251还介绍了“重量法加样”，这是一种适用于分析标准液与样品制备的最新称量方法。此方法涉及样品和稀释剂的称量，得到浓度单位mg/g。