修订后的强制性第41章包括以下要求：
- 必须定期进行校准，结果包括测量不确定度，频率应基于风险评估。
- 在任何可能影响天平性能的操作之前和之后（调整前和调整后）都必须进行校准。
- 在两次校准之间，必须基于风险定期进行灵敏度-sensitivity 和重复性-repeatability 的性能检查。
- 提到了EURAMET cg-18和ASTM E898作为适用于天平校准的标准
USP第41和1251章关于天平的规定
确保符合2025 / 2026最新修订版的要求
USP修订的第41和1251通用章节于2026年2月1日生效。
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准备好遵守2026年USP第41和1251章的修订要求了吗？
强制性USP第41章的关键更新
信息性USP章节1251的关键更新
信息性章节1251介绍了天平安全系数-Safety Factor的概念，定义了最小样品量与最小准确称量值之间的比值。
该安全系数首次被量化建议，对于稳定的实验室环境和训练有素的操作人员，安全系数推荐值为2；对于自动化称量程序，如重量法加样，安全系数则推荐为1.5。
哪些信息没有变化？
尽管进行了这些更新，基本要求依然不变：天平必须在工作范围内校准，并达到重复性（精密度）和准确度的0.10%的接受标准。
此外，期望的最小样品量应大于最小准确称量值，且最小准确称量值随时间变化，取决于环境、操作者和去皮容器等因素。
如何满足USP 41和1251的要求？
USP 41“天平”证书
METTLER TOLEDO提供USP 41“天平”证书，以确保您的天平符合严格的准确度和重复性标准（0.10%的验收标准）。
精准校准证书（ACC）
配合我们的 精准校准证书（ACC）， 该证书遵循EURAMET cg-18标准，涵盖要求的测量不确定度，并提供调整前和调整后校准结果，您就能满足这些章节的要求。
此外， GWP验证 提供了清晰且基于风险评估的测试策略：建议的校准频率及校准之间强制的性能核查。
常见问题指南
通过我们全面的常见问题指南保持信息通畅和合规，指南中包含了关于USP最新变更的最常见问题的清晰简洁答案。无论您是制药专业人士、质量控制专家还是监管专家，本指南旨在帮助您自信轻松地应对更新后的标准。立即下载您的副本，确保您的流程无缝满足最新的USP要求。
常见问题
2026年，USP 41修订正式生效的时间是什么时候？
修订后的USP–NF第41章和第1251章于2025年7月25日在线发布，并将在六个月后的2026年2月1日，随着USP–NF 2026第1期正式发布。
谁需要遵守USP 41-关于天平？
美国药典（USP）是美国药品质量控制的唯一参考文献。因此，该协议对其他地区向美国市场出口的制药公司也具有约束力。
USP第41章和第1251章的目的是什么？
- USP第41章“天平”是强制性规定，规定了必须精密称定样品所用天平的要求。它不涵盖生产上使用的天平。
- USP第1251章“在分析天平上称量”是信息性内容，详细介绍了分析天平称量的技术水平。该条款补充了第41章，但也适用于超出第41章范围的分析程序中的天平。
USP 41关于校准和测量不确定度有什么规定？
USP通则第41章明确规定，测量不确定度必须在校准证书中报告。它强调所有测量设备（包括天平）都具有固有的测量不确定度。校准对于通过确定这种不确定度来量化称量结果的准确度至关重要。测量不确定度为每个称重结果提供了一个正负范围。我们的精准校准证书（ACC）满足这一强制要求。
USP 1251中的安全系数是什么意思，为什么它很重要？
在《药典》中，即USP第1251章，首次明确引入了天平的安全系数概念，并进行了量化：
- 2： 稳定的实验室环境和训练有素的实验室人员
- 1.5：用于自动称量程序（例如重量法加样）
安全系数有助于确保天平所需的准确度不会随着时间受到影响。它考虑了由于磨损、外部影响（如气流、振动或温度波动）以及操作人员的不同，导致天平性能的任何变化。换句话说，它是在最小准确称量值的基础上加上的余量。
USP 41是否对执行性能核查的频率提供指导？
USP 41并未对执行性能核查的具体频率提供指导。但声明指出，校准和性能核查的频率应基于风险评估的方法来确定。这意味着公司必须评估其称量应用相关的风险，并相应设定合适的周期。重点在于根据质量和风险需求调整频率，而非遵循固定的间隔。