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1. 参考文件： 本文件涉及适用的药典，即美国药典（USP）第41章。其他相关药典的评估也可提供。
2. 如发现和左向校准： 根据USP，任何可能显著改变天平测量性能的作前后也应进行校准（即所谓的原定和左调校准）。如实发现对于判断用户先前测量的有效性是否受到不利影响非常重要。左边考虑维护期间所做的调整。
3. 下次考试日期： 你知道推荐的考试频率吗？如果你需要帮助定义理想校准频率，GWP 验证可以帮你。
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METTLER TOLEDO提供多种药典证书，以确保您的设备符合严格的准确性和重复性标准（0.10%的验收标准）。配合我们的 准确性校准证书（ACC），涵盖强制性的测量不确定性以及原定和左定校准，您可以自信地完成这些关键的总章节。
以下国家/地区的法规证书可供获取：
美国（USP 41）、欧洲（菲律宾2.1.7）、中国（ChP 9032）和日本（JP 9.62）
您可以在下方找到包含考试的详细信息及更多证书信息。
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4. 这是USP 41证书的主要结果：总结了准确性和可重复性评估的结果。该评估遵循对发现和已离开条件均为0.10%的接受率。它还包含对应的通过或不通过声明。
5. 重复性测试： 评估仪器在多次应用相同权重下是否能提供相同结果，或这些结果之间的 差异。在这种情况下，这是一个多区间平衡。因此，每个称重范围都进行了两次重复性测试：一次在细部范围内，一个在粗部范围内。
6. “d”： 代表可读性，也称为设备可显示的最小测量增量。例如，如果可读性为1 g，则1d = 1 g;2维=2g等。
7. 备注： 如果测试载荷低于100毫克（符合USP要求），将显示以下声明：“ 重复性测试载荷是根据客户需求选择的。”
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7. 准确性： 表示测量值与真实值的接近程度。
8. 偏心率： 表示称重装置的角部负载偏差，或称天平角落测量值偏离测量值的程度。
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9. 线性性： 评估设备整个称重范围内选定若干测试点的偏差。
10. 灵敏度误差： 描述器件指示与参考重量在器件标称容量上的偏移量。评估时使用线性度的最大测试点。
11. 参考权重： 校准中的可追溯性是指能够将校准结果追溯到已知的参考标准。
12. 权重集： 识别用于校准的权重;通过校准证书ID实现对SI的可追溯性。
13. 可能的评论：
- 从校准证书导入的测试数据，参考对应的证书ID
- 声明表明测量是否符合数据完整性原则
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14. 安全系数信息：既已定义安全系数，也显示已实现安全系数。
绿色勾选： 您的仪器符合重复性和准确性0.10%的USP要求。它满足定义的安全系数标准：
2 用于稳定的实验室条件和受过训练的
1.5 用于自动称重程序
黄色警告： 您的仪器符合重复性和准确性0.10%的独特卖点要求，但未达到安全系数2及以上。
评估未通过： 您的仪器未达到重复性和0.10%准确率的USP要求。此外，无法达到所需的安全系数。
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相关内容
我的仪器未达到安全系数2或更高。这意味着什么？
这意味着你打算称重的最小净重量（SNW）与仪器最小重量之间的比值小于2。换句话说，您的仪器未能提供USP第1251章下可靠称重的推荐安全边际。
- 安全系数为2可以保持称重过程的准确性。它考虑了环境条件的变化，如气流、振动和温度波动。它还能补偿仪器性能随时间的漂移。
- 如果安全系数低于2，称重误差的可能性会增加。这是因为几乎没有缓冲区来抵御这些影响。
未达到安全系数为二的风险有哪些？
- 超出规格结果的风险增加：测量值可能超出公差限制，影响产品质量，可能导致重工和浪费。
- 不符合USP第1251章建议：在稳定实验室条件下手动称重，美国药典建议安全系数为2。自动化流程可能允许安全系数为1.5。监管机构期望符合最低重量和安全系数要求的有文件记录。
我现在该怎么做才能改善情况，达到安全系数为二？
如果计算的安全系数低于2，则有以下改进方案：
- 检查环境状况：可以改进吗？减少气流、振动和温度波动。重复测试以确认纠正措施的有效性。
- 查看当前称重要求：可以更改吗？如果可能，增加工艺中最小的净重量
- 考虑自动化称重解决方案，其安全系数较低（1.5）
- 如果性能无法提升，就升级到性能性能更好的平衡
有哪些方法可以改善环境条件？
为了提高称重准确性，需要考虑多个因素和纠正措施：
- 平衡环境的影响：气流、气流和振动都会影响称重的准确性。将天平远离气流源，使用通风挡，并确保称重台坚固稳定
- 保持稳定的温度和湿度对于准确称重结果至关重要。样品与周围环境的温差会导致称重结果漂移。室温应保持稳定以避免影响称重结果，相对湿度应保持在45-60%相对湿度，以防止水分形成或液体样品快速蒸发。确保样品和容器已适应实验室温度
- 用户：确保接受适当的培训以减少作错误
通过解决这些因素，你可以显著提高称重结果的准确性。如需更多详细信息，请下载我们的 《正确称重指南》。
是否必须包含安全系数为2？
不，USP第1251章是信息性的，不是强制的。但强烈建议采用安全系数以确保称重的准确性。
第1251章介绍了称重的先进技术。通常制药公司采纳本章提供的信息，以补充USP通用章第41章的要求
为什么考虑安全因素很重要？
包含安全系数为应对环境影响、磨损和变异性导致的性能变化提供了安全边际。它有助于保持对准确性要求的合规性，并在审计过程中降低风险。
对于稳定的实验室条件和受过训练的，建议安全系数为2。对于自动称重程序，建议使用1.5。
为什么自动天平推荐的安全系数较低？
自动天平通过重力投药减少的变异性和环境影响。这带来了更稳定的性能，允许更低的安全系数（1.5），同时不影响准确性。
我应该多久检查一次安全系数？
USP通用第1241章。规定应在整个平衡生命周期内监控安全系数，以识别关键性能变化。
这可以通过定期校准和性能检查（常规测试）实现，频率则基于风险。
我应该多久校准一次我的仪器？
USP通用版第41章规定，所有校准活动必须基于风险。所有校准的频率由用户定义，必须在质量管理系统中实现。这意味着应用风险越高——例如称重不准确带来的影响越大——你就越应该频繁校准仪器。合格的服务技师定期重新校准，确保称重结果一致。了解我们的 GWP验证 服务，帮助您制定符合风险水平的校准和测试计划。
我应该多久做一次常规检测？
具体频率应基于对您的应用和流程需求的风险评估确定。应用相关风险越高——例如称重不准确带来的重大后果——测试应越全面。相反，关键性较低的应用则可以减少测试。定期的内部常规检测有助于保持称重结果的持续准确性和可靠性，并能及早发现任何漂移。了解更多关于我们的 GWP验证 服务，他们帮助您根据风险制定校准和常规测试计划。