USP 第1251章于2025年首次引入了明确的安全系数数值:对于操作人员经过培训且实验室条件稳定的情况,建议安全系数为2。 在微量天平的整个生命周期内监控安全系数,有助于识别关键性能变化。
在遵守 USP 第41章和欧洲药典 Ph. Eur. 第2.1.7章要求时,微量天平具有显著优势,尤其是在安全系数方面。由于微量天平能够以极高的重复性准确测量极小的样品重量,因此实验室可以使用更低的最小净重进行工作。这会直接影响安全系数,其定义为最小净重与最小称量值之比。凭借可靠称量更小重量的能力,微量天平可以实现更低的最小称量值,从而提高安全系数数值,并有助于达到或超过 USP 第1251章和 Ph. Eur. 第2.1.7章的建议。微量天平有助于更严格地控制称量准确性和安全性,确保符合 USP 第41章和 Ph. Eur. 第2.1.7章要求,并降低在天平整个生命周期内出现关键性能偏差的风险。
天平必须在考虑测量不确定度的情况下,并按照基于风险的定期计划进行校准。对于可能显著影响测量性能的任何操作前后,都需要进行校准,即“as found”和“as left”校准,以确保称量结果准确且合规。MT GWP® Verification 服务和 ACC 校准证书可帮助您确定并确保所有天平在日常运行中都可靠。
欧洲药典 Ph. Eur. 总章 2.1.7 首次于2027年建议设置安全裕度。虽然未提及具体数值,但 METTLER TOLEDO 建议在操作人员经过培训且实验室条件稳定的情况下,安全系数为2。 在微量天平的整个生命周期内监控安全系数,有助于识别关键性能变化。