药典总章的范围是什么
药典总章涵盖设备性能，并介绍必须定期执行以优化平衡性能的措施：
- 校准必须在校准证书中记录，并包含测量不确定性。
- 重复性和准确性是校准间隔之间必须执行的两项性能检查。
- 强调“按发现”和“按左”的重要性。
此外，药典建议通过内置权重进行调整。
请注意：本章节及其要求仅适用于药品质量控制。它们不适用于制药制造。
实验室称重药典证书
确保制药行业合规
全球多部药典专门章节介绍了平衡在药品质量控制中的应用。这些章节对当地制药公司和进口商在各自颁布的国家具有法律约束力。它们专门针对在药品质量控制领域使用平衡进行分析的用户。因此，这些要求在监管机构进行的GMP审计框架内得到执行。
梅特勒托莱多的各种实验室称重药典证书，结合我们的准确校准证书，为您提供已满足要求的物理证据。
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确保合规的服务
结合记录校准（包括测量不确定性）的准确性校 准证书（ACC）， METTLER TOLEDO提供多种实验室称重药典证书，以确保符合法规要求。
他们记录了对余额与规定测试（重复性和准确性）的评估，并包含关于0.10%接受标准的合规声明。
适用时间：USP 41，Ph. Eur. 2.1.7.， JP 9.62， ChP 9032
您具体的质量保证计划
关于天平使用的药典章节与METTLER TOLEDO的Good Weighing Practice（GWP®）一致GWP是天平与秤安全选择、校准与日常操作的全球称量标准。它有助于确保一致的质量和称量过程的完全合规性，从而降低运营成本。
我们的GWP® Verification将确定将USP、欧洲药典与日本药典应用于称量过程的质量保证计划。GWP Verification根据风险评估确定校准和服务频率以及日常测试计划（包括频率、方法、测试砝码与允差）。
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常见问题
1. 谁需要遵守药典总章？
这些章节对当地制药公司和进口商在颁布的各自国家具有法律约束力。它们专门针对在药品质量控制领域使用平衡进行分析的用户。这些章节不适用于药品制造。
2. 准确性校准证书（ACC）如何满足这些药典章节的校准要求？
校准证书通常显示测量结果的重复性、偏载误差与示值误差。ACC提供所有这些参数的结果以及：
- 测量不确定度
- 称量仪器的调整前/调整后性能
ACC指示示值误差测试点的测量不确定度。不同药典规定，校准证书中应当体现测量不确定度。此外，ACC始终显示“校准前”/“校准后”测试结果。
请注意，ACC不对重复性与准确度进行具体评估，包括符合各种药典章节的声明。这包含在证书药典中。
3. 药典章节是否通常仅影响分析天平或者用于分析目的的天平？
有一个官方定义：分析天平的可读性为0.1 mg或更小。
然而药典的要求中只考虑了用于分析目的的设备。如果将精密天平用于分析目的（这种情况很少见，但可能会出现），则精密天平也必须遵循USP、日本药典与欧洲药典规定。
4. 我必须多久执行一次性能检查？
以通则2.1.7为例，其中规定必须在两次校准之间进行特定的性能检查。尽管每年或每三到六个月进行一次校准，但通常会更频繁地进行性能检查，具体取决于应用的风险以及用户对于质量的要求。不过，依然需要由各公司根据自己的质量考虑因素以及特定应用的风险，确定适合的校准与性能检查的周期。GWP® Verification填补了这一空白，并且为建议的校准频率、每次日常测试、测试砝码、测试砝码等级以及测试砝码重新校准间隔提供了明确的基于风险的测试方案。