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Quando si tratta di contaminazione microbica dell'acqua nell'industria farmaceutica sussistono molti rischi, compresa la possibilità di dover scartare un lotto di produzione o persino richiamare dei prodotti. Pertanto, le acque a uso farmaceutico devono essere monitorate attentamente per individuare la presenza di contaminanti. L'analisi dell'acqua per la contaminazione microbica può essere effettuata mediante campionamento e conteggio su piastra, ma questo metodo si basa sulla coltura, quindi non solo richiede tempo, ma è anche soggetto a errori.
I comitati di regolamentazione hanno posto un'ulteriore enfasi sulle misure in linea per "controllo di processo, decisione e interventi in tempo reale" (Iniziativa PAT [Process Analytical Technologies] della FDA).
La rivelazione microbica rapida e in tempo reale è una tecnologia emergente di METTLER TOLEDO che può essere utilizzata in parallelo al conteggio su piastra per garantire il controllo di processo dei sistemi di purificazione delle acque a uso farmaceutico, fornendo una quantificazione continua della contaminazione microbica senza tempi di attesa.
Questo libro bianco illustra in dettaglio i problemi associati alla contaminazione delle acque a uso farmaceutico e riassume i potenziali impatti dell'acqua contaminata. Fornisce inoltre informazioni e linee guida su come ridurre i rischi della contaminazione delle acque a uso farmaceutico utilizzando l'analizzatore di rivelazione microbica 7000RMS di METTLER TOLEDO Thornton.
L'analizzatore 7000RMS di METTLER TOLEDO combina insieme due consolidate tecniche di misura ottica, fornendo dati in tempo reale e trasparenza di processo per i sistemi di purificazione delle acque degli stabilimenti farmaceutici. L'utilizzo del 7000RMS in punti d'uso, sotto-loop o circuiti di distribuzione aiuterà a prendere decisioni informate per garantire che acqua della qualità richiesta venga utilizzata nella produzione.
Il 7000RMS rileva la presenza di carica microbica in pochi secondi dopo l'ingresso di un campione nell'analizzatore. Le misure sono continuamente aggiornate, fornendo un profilo in tempo reale dei sistemi di acque pure o acqua per iniettabili. Queste informazioni simultanee consentono di deviare rapidamente l'acqua contaminata prima che entri in contatto con altri punti del sistema di purificazione acque.
Il monitoraggio continuo tramite il 7000RMS consente una sorveglianza più accurata e costante della qualità dell'acqua di un sistema. Il monitoraggio nei pressi della linea consente di segnalare tempestivamente le escursioni microbiche, in modo che i gruppi di processo e di qualità possano garantire che l'acqua utilizzata per la produzione sia sempre conforme e sempre sotto controllo.
