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La convalida del vapore puro e la verifica del risciacquo finale in un processo Clean-in-Place (CIP) sono definite dalle normative. Poiché queste normative cambiano periodicamente, i progettisti e i proprietari di sistemi devono conoscere i requisiti più recenti.
Questo libro bianco fornisce una panoramica delle normative e delle raccomandazioni vigenti per la convalida del vapore puro e la verifica del risciacquo acquoso finale in un processo CIP.
Il documento contiene una panoramica dei requisiti della farmacopea, che aiuterà nella progettazione e nel monitoraggio di sistemi per la produzione di vapore puro e CIP.
La prima parte del documento esamina i requisiti per il vapore puro. La seconda parte riguarda i requisiti per convalidare il risciacquo finale di un processo clean-in place nel quale è stato utilizzato vapore puro, acqua di qualità farmaceutica o pulizia chimica.
Indipendentemente dal metodo, tutti richiedono un risciacquo finale e la verifica. La verifica del risciacquo finale conferma che le fasi precedenti del processo hanno raggiunto gli obiettivi desiderati e consente di rimettere in servizio l'apparecchiatura.
Il monitoraggio continuo del carbonio organico totale(TOC) e della conduttività fornisce le informazioni necessarie per confermare la qualità del vapore puro e la verifica del risciacquo finale CIP.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Analizzatori di pH e ORP")
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Misuratore di conducibilità elettrica in linea | METTLER TOLEDO")
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Trasmettitori analitici")