Il riempimento delle capsule è un'attività molto comune negli studi preclinici e negli studi first-in-man (fase clinica iniziale) per lo sviluppo di farmaci. In queste fasi, le capsule tendono a essere riempite manualmente, sia perché le serie di campioni sono troppo piccole per la maggior parte delle macchine automatiche di riempimento delle capsule, sia perché per ogni capsula sono richieste quantità diverse di principio attivo, cosa non facile da automatizzare.
La Food and Drug Administration (FDA), o l'autorità equivalente al di fuori degli Stati Uniti, richiede che vengano condotti studi preclinici per ogni nuovo farmaco al fine di determinarne la tossicità e gli effetti farmacologici. Uno degli obiettivi dei test preclinici è stimare la dose iniziale sicura per i successivi studi clinici sull'uomo. Gli studi clinici iniziali – fase 0 e fase 1 – sono progettati per valutare la modalità di somministrazione di un farmaco e il regime posologico. Questi studi possono durare fino a un anno e possono essere gestiti internamente dal reparto di tossicologia dell'azienda farmaceutica oppure esternalizzati a organizzazioni specializzate di ricerca a contratto (CRO).
I nuovi prodotti farmaceutici vengono spesso somministrati tramite capsule di gelatina. Il peso di riempimento di ciascuna capsula deve essere calcolato e preparato con precisione in base al peso del soggetto del test. Ciò comporta la pesatura manuale, eseguita con precisione e mediante una spatola, di sostanze altamente potenti e potenzialmente pericolose.
I processi automatizzati di riempimento delle capsule offrono una maggiore produttività, un uso più efficiente dei materiali, una migliore qualità del prodotto e una maggiore sicurezza per l'operatore.
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Il riempimento manuale delle capsule è lento, noioso e impegnativo, e richiede una concentrazione intensa, poiché possono essere necessari lotti di dieci, centinaia o forse migliaia di capsule. Pesare con precisione piccole quantità di farmaco in minuscole capsule con un'apertura di piccolo diametro usando una spatola è molto difficile. La produttività è un aspetto importante, poiché più i processi sono rapidi ed efficienti, maggiore è la redditività per una CRO. La sicurezza del processo e la tracciabilità sono essenziali in questa applicazione, poiché è fondamentale conoscere con certezza il contenuto di ogni capsula. I pesi di riempimento individuali per capsula devono essere accurati, poiché gli errori di trascrizione possono avere conseguenze potenzialmente disastrose per i soggetti del test.
Anche la sicurezza è una considerazione primaria. È richiesta la massima protezione per l'utente, poiché gli studi pre-clinici o clinici comportano in genere la sperimentazione di sostanze di potenza ed effetti collaterali sconosciuti; qualsiasi versamento o esposizione comporta un rischio per la sicurezza dell'operatore. Gli studi first-in-man sono rigorosamente regolamentati dalla FDA e richiedono che le capsule siano riempite in condizioni sterili per gli studi di fase 0 e fase 1. Ciò significa che tutte le superfici esposte al farmaco devono essere sterili e realizzate con un materiale conforme alla FDA.
Deve essere applicata anche la Good Laboratory Practice (GLP), che richiede riproducibilità, tracciabilità e documentazione completa.
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La bilancia automatica XPR con cambiacampioni è il partner ideale per il riempimento di piccoli lotti di capsule, da decine a centinaia o, eventualmente, fino alle poche migliaia. Sono disponibili adattatori per consentire l’alloggiamento di capsule di diverse dimensioni sul carosello. La polvere viene dosata facilmente in aperture di capsule di piccolo diametro ed è precisa fino a quantità dell’ordine dei milligrammi. Il software di laboratorio LabX™ rende semplice dosare una quantità diversa di polvere in ciascuna capsula e fornisce una registrazione elettronica dell’esatta quantità di ciascuna sostanza dosata per fini di audit trail, garantendo la massima protezione del soggetto del test.
Per la sperimentazione ad alto rendimento (HTE), può essere adatto un sistema completamente automatizzato. L’esclusivo sistema CHRONECT Quantos combina un braccio robotico a 6 assi all’avanguardia con la tecnologia di pesatura precisa di METTLER TOLEDO. Dopo l’impostazione dell’esperimento tramite il pratico software CHRONOS, è possibile ottenere il riempimento di capsule completamente automatizzato e non presidiato con qualità costante, liberando tempo per altre attività produttive.
Il consorzio Enabling Technologies Consortium (ETC) ha condotto uno studio di benchmarking, confrontando diverse tecnologie di dosaggio automatico di polveri disponibili in commercio.
Riempire manualmente le capsule per gli studi clinici nelle fasi iniziali può essere un processo tedioso e dispendioso in termini di tempo, che comporta la pesatura di piccole quantità di un farmaco molto potente in minuscole capsule con un'apertura di piccolo diametro utilizzando una spatola. L'uso di un sistema automatizzato di riempimento delle capsule consente di riempire le capsule molto più rapidamente, migliorando significativamente la produttività.
Pesare con precisione piccole quantità di un farmaco in minuscole capsule con un'apertura di piccolo diametro utilizzando una spatola non è facile. L'uso di un sistema automatizzato di riempimento delle capsule può semplificare notevolmente il processo, migliorando la produttività e l'efficienza del laboratorio.
Il riempimento manuale delle capsule comporta in genere la manipolazione di sostanze potenzialmente pericolose o di potenza ed effetti collaterali sconosciuti; qualsiasi fuoriuscita o esposizione rappresenta un rischio per la sicurezza dell’operatore. Un sistema automatizzato di riempimento capsule offre la massima protezione per l’utente.
L’automazione consente un riempimento delle capsule molto più rapido, aumentando la produttività e, al tempo stesso, liberando tempo agli operatori per concentrarsi su altre attività critiche.
