Le remplissage de capsules est une activité très courante dans les études précliniques et de premier emploi chez l’homme (phase clinique précoce) pour le développement de médicaments pharmaceutiques. À ces stades, les capsules sont souvent remplies manuellement, soit parce que les séries d’échantillons sont trop petites pour la plupart des machines automatisées de remplissage de capsules, soit parce que différentes quantités de principe actif sont nécessaires par capsule, ce qui n’est pas facile à automatiser.
La Food and Drug Administration (FDA), ou l’autorité équivalente en dehors des États-Unis, exige que des essais précliniques soient menés pour chaque nouveau médicament afin de déterminer sa toxicité et ses effets pharmacologiques. L’un des objectifs des essais précliniques est d’estimer la dose initiale sûre pour les essais cliniques chez l’être humain qui suivent. Les essais cliniques précoces – phase 0 et phase 1 – sont conçus pour évaluer la voie d’administration d’un médicament et son schéma posologique. Ces essais peuvent durer jusqu’à un an et peuvent être gérés en interne par le département de toxicologie de l’entreprise pharmaceutique ou être confiés à des organismes spécialisés de recherche sous contrat (CRO).
Les nouveaux produits pharmaceutiques sont souvent administrés sous forme de capsules de gélatine. Le poids de remplissage de chaque capsule doit être calculé et préparé avec précision en fonction du poids du sujet. Cela implique de peser manuellement et avec précision, à l’aide d’une spatule, des substances hautement actives, potentiellement dangereuses.
Les procédés automatisés de remplissage de capsules offrent une productivité accrue, une utilisation plus efficace des matières, une meilleure qualité du produit et une sécurité renforcée pour l’opérateur.
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Le remplissage manuel des capsules est lent, fastidieux et difficile, car il exige une concentration intense, des lots de dix, de centaines, voire de milliers de capsules pouvant être nécessaires. Peser avec précision de petites quantités de principe actif dans de minuscules capsules à ouverture de faible diamètre à l’aide d’une spatule est très délicat. Le débit est un critère important, car plus les processus sont rapides et efficaces, plus la rentabilité pour une CRO est élevée. La sécurité des procédés et la traçabilité sont essentielles dans cette application, car il est crucial de connaître avec certitude le contenu de chaque capsule. Les masses de remplissage individuelles par capsule doivent être exactes, car des erreurs de transcription peuvent avoir des conséquences potentiellement désastreuses pour les sujets d’essai.
La sécurité est également une considération majeure. Une protection maximale est requise pour l’utilisateur, car les essais précliniques ou cliniques impliquent généralement l’évaluation de substances dont la puissance et les effets secondaires sont inconnus ; tout déversement ou toute exposition présente un risque pour la sécurité de l’opérateur. Les essais chez l’être humain pour la première fois sont strictement réglementés par la FDA et exigent que les capsules soient remplies dans des conditions stériles pour les essais de phase 0 et de phase 1. Cela signifie que toutes les surfaces exposées au médicament doivent être stériles et fabriquées dans un matériau conforme aux exigences de la FDA.
Les "Good Laboratory Practice (GLP)" ou "Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)" doivent également être appliquées, ce qui exige la reproductibilité, la traçabilité et une documentation complète.
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Le Balance automatique XPR avec changeur d’échantillons est le partenaire idéal pour le remplissage de petits lots de capsules, de quelques dizaines à quelques centaines, voire jusqu’à quelques milliers. Des adaptateurs sont disponibles pour permettre d’accueillir des capsules de différentes tailles sur le carrousel. La poudre est facilement distribuée dans les ouvertures de petit diamètre des capsules et sa précision atteint des quantités de l’ordre du milligramme. Le logiciel de laboratoire LabX™ facilite la distribution d’une quantité différente de poudre dans chaque capsule et fournit un enregistrement électronique de la quantité exacte de chaque substance distribuée à des fins de piste d’audit, garantissant une protection maximale du sujet d’essai.
Pour l’expérimentation à haut débit (HTE), un système entièrement automatisé peut être approprié. Le système unique CHRONECT Quantos associe un bras robotisé 6 axes de pointe à la technologie de pesée précise de METTLER TOLEDO. Une fois l’expérience configurée via le logiciel convivial CHRONOS, le remplissage entièrement automatisé des capsules peut être réalisé sans surveillance, avec une qualité constante, libérant ainsi du temps pour d’autres tâches productives.
Le consortium Enabling Technologies (ETC) a mené une étude de benchmarking qui a comparé plusieurs technologies de distribution automatisée de poudres disponibles dans le commerce.
Le remplissage manuel de capsules pour les essais cliniques en phase précoce peut être un processus fastidieux et chronophage, impliquant le pesage de très petites quantités d’un médicament hautement puissant dans de petites capsules à ouverture de faible diamètre à l’aide d’une spatule. L’utilisation d’un système automatisé de remplissage de capsules permet de remplir les capsules beaucoup plus rapidement, améliorant ainsi considérablement le débit.
Peser avec précision de très petites quantités d'un médicament dans de minuscules capsules munies d'une petite ouverture de diamètre à l'aide d'une spatule n'est pas facile. L'utilisation d'un système automatisé de remplissage de capsules peut considérablement simplifier le processus, améliorant le débit et la productivité du laboratoire.
Le remplissage manuel de capsules implique généralement la manipulation de substances potentiellement dangereuses ou dont la puissance et les effets secondaires sont inconnus ; tout déversement ou toute exposition présente un risque pour l’opérateur. Un système automatisé de remplissage de capsules offre une protection maximale à l’utilisateur.
L’automatisation permet un remplissage de capsules beaucoup plus rapide, augmentant le débit tout en libérant du temps pour que les opérateurs se concentrent sur d’autres tâches critiques.
