21 CFR Part 11 konforme Instrumente | METTLER TOLEDO
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21 CFR Part 11 konforme Instrumente

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Elektronische Aufzeichnungen an Instrumenten ohne PC?

21 CFR Part 11 konforme Instrumente
21 CFR Part 11 konforme Instrumente

21 CFR Part 11 ist eine Vorschrift, die für FDA-regulierte pharmazeutische Industriezweige Kriterien definiert, die sicherstellen sollen, dass elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften auf computerbasierten Systemen glaubwürdig und zuverlässig sind.Diese Norm gilt nur für Instrumente, die mit einem Computer verbunden sind und eine Software verwenden.

Verschiedene Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie haben kürzlich nach einer 21 CFR Part 11 Zertifizierung für Instrumente gefragt, die nicht an einen PC angebunden sind, also nur unter Verwendung der Firmware.

Lesen Sie, warum Experten der Meinung sind, dass Stand-alone-Instrumente nicht mit 21 CFR Part 11 konform sein können und warum Konzepte, die auf dem Markt angeboten werden und wie ein praktischer Workaround erscheinen, eher gefährlich sind, da sie zu Datenverlust oder Schlimmerem führen könnten.

Finden Sie Empfehlungen für eine sichere und automatische Datenflusslösung mit LabX. Diese Software kann für eine schlanke automatisierte Lösung, mit der die Datenintegrität sichergestellt ist, sorgen und ermöglicht die Anbindung vieler Ihrer Laborinstrumente. Somit wird auch der Aufwand für die Dokumentation und Qualifizierung reduziert.Eine gemeinsame Software, wie LabX, muss nur einmal validiert werden. Jedes neu angeschlossene Analyseninstrument erfordert lediglich eine Ergänzung über die Änderungskontrolle, da die Software, die Datenverwaltung, der Audit Trail, die Benutzerverwaltung, die Resultatverarbeitung usw. bereits validiert sind.

Laden Sie das White Paper herunter und lernen Sie von METTLER TOLEDOs Expertise im Bereich Datenintegrität. Dieses White Paper klärt Irrtümer bezüglich elektronischer Aufzeichnungen auf Instrumenten auf.

Auszug des Inhalts:

  • Warum sollte jemand nach einer solchen Lösung fragen?
  • Hintergrundinformationen:
    • USP <1058> (Version von 2017)
    • Stand-alone-Systeme und Druckeraufzeichnungen
    • ALCOA-Regeln
    • Definition von Rohdaten aus 21 CFR 58.3(k), 1. April 2016
  • Häufig gestellte Fragen
    • Kalibrierdaten und -methoden werden elektronisch auf dem Instrument gespeichert. Sind dies elektronische Aufzeichnungen?
    • Welches Setup erfordert den geringsten Kosten-, Zeit- und Arbeitsaufwand?
  • Was ist der größte Vorteil einer LabX-Lösung in diesem Kontext?
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