USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen White Paper
In diesem White Paper werden die Anforderungen der Versionen der allgemeinen USP-Kapitel <41> und <1251> von 2019 und Empfehlungen zur praktischen Umsetzung dieser Anforderungen umfassend erläutert. Durch das Wägen gemäss den Anforderungen laut USP wird sichergestellt, dass konsistent hochwertige Wägeresultate erzielt werden. Diese Vorgehensweise gilt für alle pharmazeutischen Qualitätskontrollen weltweit, nicht nur für in den USA ansässige Labore.
Laden Sie das White Paper zum Thema USP-Anforderungen für das Wägen herunterDie Japanese Pharmacopoeia (JP) zu Balances General Tests 9.62 „Measuring Instruments, Appliances – Balances & Weights“ wird im Juli 2024 als Teil der Japanese Pharmacopoeia Supplement II zur 18. Ausgabe der JP veröffentlicht.
Was ist neu?
JP General Tests 9.62 befasst sich mit der Geräteleistung und stellt Massnahmen vor, die zur Optimierung der Leistung von Analysenwaagen regelmässig durchgeführt werden müssen:
- Gibt an, dass die Kalibrierergebnisse inklusive Messunsicherheit in einem Kalibrierzertifikat dokumentiert werden müssen.
- Wiederholbarkeit und Genauigkeit als die beiden Leistungsprüfungen, die zwischen den Kalibrierintervallen durchgeführt werden müssen
- Hebt die Wichtigkeit der „As Found“- und „As Left“-Kalibrierung hervor
Die Anforderungen von JP 9.62 beschreiben dieselben Tests und Kriterien wie USP41 und Ph.Eur. 2.1.7
Wie kann METTLER TOLEDO Sie unterstützen?
METTLER TOLEDO bietet das Zertifikat „Japanese Pharmacopoeia General Tests 9.62 Measuring Instruments, Appliances“ an, um diese Anforderung zu erfüllen.
Das Zertifikat bietet eine gründliche Bewertung der Wiederholbarkeit und Genauigkeit der Waage gemäss den festgelegten Anforderungen. Darüber hinaus können Sie ein unabhängiges Dokument erhalten, das die Konformität der Waage mit den gleichen Anforderungen wie in USP General Chapter 41 und/oder Kapitel 2.1.7 der Ph. Eur.). Allgemeines Kapitel 2.1.7.
Was sind die wichtigsten Anforderungen von JP 9.62?
Ähnlich wie die Ph. Eur. stellt die Japanese Pharmacopoeia (JP) spezifische Anforderungen an Waagen, die für Analysezwecke verwendet werden. Daher sind unser Video Ph. Eur. 2.1.7 und unser White Paper sind eine hervorragende Quelle, um mehr über diese Anforderungen und Kriterien zu erfahren.
Wer ist von JP General Tests 9.62 betroffen?
Die Japanese Pharmacopoeia (JP) ist die offizielle Pharmakopöe Japans und dient als Rechtsgrundlage für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Sie setzt Standards für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte, die in Japan vermarktet werden. Sie ist daher auch für Pharmaunternehmen in anderen Regionen der Welt verbindlich, die beabsichtigen, Produkte nach Japan zu exportieren. Als solche hat sie einen ähnlichen rechtlichen Status wie das USP-Kompendium in den USA und wird von Aufsichtsbehörden im Rahmen der Einhaltung der Good Manufacturing Practice durchgesetzt.
FAQ
Was ist der Umfang von JP General Tests 9.62?
Der Geltungsbereich des Allgemeinen Kapitels 9.62 umfasst Waagen für analytische Zwecke. Daher muss jeder Wägevorgang, der in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben wird, den Grundsätzen dieses Kapitels entsprechen.
Hinweis: JP ist ein Nachschlagewerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Die Kapitel gelten nicht für die Produktion von Pharmazeutika.
Wie kann ich die Konformität mit JP General Tests 9.62 sicherstellen?
Das Kapitel befasst sich mit der Geräteleistung und stellt Massnahmen vor, die regelmässig durchgeführt werden müssen, um die Leistung der Waage zu kontrollieren und zu verbessern:
- Gibt an, dass die Kalibrierergebnisse inklusive Messunsicherheit in einem Kalibrierzertifikat dokumentiert werden müssen.
- Wiederholbarkeit und Genauigkeit als die beiden Leistungsprüfungen, die zwischen den Kalibrierintervallen durchgeführt werden müssen
- Hebt die Wichtigkeit der „As Found“- und „As Left“-Kalibrierung hervor
Ich halte die Vorschriften von USP 41 ein. Benötige ich auch ein Zertifikat für die Japanese Pharmacopoeia?
Ja. Jedes Zertifikat enthält spezielle Erklärungen, um die Konformität gemäss der jeweiligen Pharmakopöe zu dokumentieren. Verweise in der Kundendokumentation können sich entweder auf JP General Tests 9.62 oder auf das USP General Chapter 41 beziehen.
Sind nach JP 9.62 Angaben von „As Found“- und „As Left“-Kalibrierdaten im Kalibrierzertifikat erforderlich?
Dies ist keine zwingende Anforderung, wird jedoch aus Gründen der Rückverfolgbarkeit dringend empfohlen. Wenn anschliessend eine Kalibrierung ohne Justierung durchgeführt wird, bedeutet dies, dass die As-Found-Kalibrierung bereits die Anforderungen der Japanese Pharmacopoeia erfüllt. In diesem speziellen Fall ist eine As-Left-Kalibrierung obsolet und die As-Found-Kalibrierdaten werden auch als As-Left-Kalibrierdaten betrachtet.
Dokumente
Zertifikate USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7
Die Kapitel USP 41 und Ph. Eur. 2.1.7 befassen sich mit der Geräteleistung und stellen drei Massnahmen vor, die zur Optimierung der Leistung von Analysenwaagen regelmässig durchgeführt werden müssen
Europäisches Arzneibuch Kapitel 2.1.7
Laden Sie ein kostenloses White Paper als PDF herunter, um sicherzustellen, dass Ihre Wägeprozesse konform sind mit Ph. Eur. Kapitel 2.1.7. Stellen Sie die Einhaltung der neuesten Richtlinien sicher.
USP Kapitel 41 Wägeanforderungen
Dieses Weißbuch erklärt die Abwägungsanforderungen von USP Kapitel 41 "Balances" und USP Chapter 1251 "Weighing on an Analytical Balance". Erfahren Sie, wie Sie durchgehend hochwertige Ergebnisse sicherstellen können.
Webinare, Videos und E-Learning
Webinar: Europäisches Arzneibuch „Waagen für Analysezwecke“
In diesem Webinar wird das neue Allgemeine Kapitel 2.1.7 „Waagen für Analysezwecke“ des Europäischen Arzneibuchs erläutert.
