Técnicas de processamento de bioconjugação utilizando a metodologia DoE

Os biofarmacêuticos são moléculas grandes e complicadas que exigem que os pesquisadores apliquem métodos sofisticados de Design of Experiment (DoE) para otimizar as condições de reação multiatributo para anticorpos ou outros intermediários de substâncias medicamentosas conjugadas de proteínas. A metodologia Design of Experiment (DoE) acelera a compreensão do efeito que as condições do processo têm na reação e muitas vezes leva a um melhor rendimento, menor consumo de matérias-primas caras e ciclos de desenvolvimento mais curtos. A aplicação do Design of Experiment (DoE) no desenvolvimento de processos pode servir como base para a abordagem Quality-by-Design, que é de importância crescente.

Os benefícios do experimento (DoE) são ampliados por meio do controle preciso e automatizado de parâmetros críticos durante a ativação, redução e conjugação de proteínas. Ao provar que o controle sobre as condições de reação é altamente repetível, os cientistas ganham confiança. Uma vez estabelecida a confiança no processo, não são necessários experimentos repetidos adicionais para confirmar o conjunto composto central de parâmetros de processo DoE.  Dependendo da reação, vários fatores podem ser identificados como críticos, incluindo pH, temperatura, velocidade de agitação e taxa de adição, bem como concentração, proporções molares, agente redutor, tampão e tempos de retenção de reação.

Experimentos ricos em dados fornecem uma compreensão abrangente do processo para ajudar os pesquisadores a tomar decisões mais rápidas para melhorar a viabilidade econômica, reduzir o consumo de reagentes de redução, ativação ou conjugação para eliminar etapas desnecessárias do processo e melhorar a estabilidade do processo e a pureza do produto. 

A implantação de uma estação de trabalho bioquímica automatizada permite que os pesquisadores conduzam métodos DoE sob condições reprodutíveis, registrem automaticamente os resultados e controlem os protocolos de estudo para estabelecer parâmetros críticos do processo.

1. Espectrômetro Raman In-Situ — análise in-situ de reações multifásicas, polimorfos
2. Espectrômetro FTIR In-Situ — cinética, mecanismos e vias de reação in-situ
3. Analisador de tamanho de partícula PVM® — imagem em linha e análise da formação e crescimento de partículas
4. Analisador de tamanho de partícula FBRM® - análise de tamanho de partícula em linha com tecnologia FBRM®
5. Reator de Síntese Química Automatizado — desfrute de experimentos de bioconjugação autônomos adequados para estudos DoE para descoberta rápida de novos caminhos
6. Sistema de amostragem de reação - amostragem de reação automatizada de suspensões e reações multifásicas
7. Software de desenvolvimento de processos, modelagem e simulação — suporte a estudos de bioconjugação com poderosa capacidade de aumento de escala