Kalibratie en kwalificatie van labinstrumenten volgens de GMP-vereisten - METTLER TOLEDO
On demand webinar

Kalibratie en kwalificatie van labinstrumenten volgens de GMP-vereisten

On demand webinar
Kalibratie, kwalificatie en geschikte routinematige tests zijn van essentieel belang voor nauwkeurige resultaten en compliance met de wet- en regelgeving
60 minuten
English

Kalibratie, kwalificatie en geschikte routinematige tests voor labinstrumenten zijn van essentieel belang voor hoogwaardige resultaten en het behoud van compliance met GMP en USP. Als u de relatie tussen deze factoren goed begrijpt, kunt u de tests optimaliseren, zodat u goed voorbereid bent op een audit.

Kalibratie is voor iedereen relevant. Zelfs het meest nauwkeurige meetinstrument heeft weinig of geen nut als u niet kunt garanderen dat de meting nauwkeurig is, of als u de meetonzekerheid niet kent. In de Amerikaanse GMP-regulering voor de farmaceutische productie, 21 CFR Deel 211, artikel 68(a), staat informatie over de kalibratie van meetapparatuur. Andere reguleringen of richtlijnen, zoals ISO 9001, omvatten ook gelijkaardige informatie en benadrukken de traceerbaarheid naar internationale of nationale meetnormen. De uitdaging is om te bepalen hoe u deze reguleringen in de praktijk kunt toepassen, zodat u zeker weet dat u aan de wet- en regelgeving voldoet zonder een al te grote inzet en zonder aan productkwaliteit te verliezen.

Deze webinar van 60 minuten legt alles uit wat u wilt weten over kalibratie, verificatie en routinematige tests om de kwaliteit en compliance met USP en GLP/GMP te garanderen, met name voor weeginstrumenten in het lab.  Ook komen de verantwoordelijkheden inzake Equipment Qualification (EQ), Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ) aan de orde en de relatie tussen deze verantwoordelijkheden en de SOP's.

Leerdoelstellingen:

  1. Ontdek hoe een effectieve kalibratie in zijn werk gaat, compleet met vaststelling van de meetonzekerheid, zodat u aan de GMP- en USP-vereisten voldoet.
  2. Begrijp de functie en verantwoordelijkheden van de verschillende betrokkenen bij de kwalificatieprocessen (EQ/IQ/OQ/PQ).
  3. Begrijp de impact van op risicogebaseerde routinematige tests op de kwaliteit, efficiëntie en kostenoptimalisatie van weegprocessen in het lab.

    Deze webinar is interessant voor:

    • Iedereen die betrokken is bij de kwalificatie, tests en kalibratie van instrumenten in een lab dat aan de GMP-reguleringen dient te voldoen
    • Kwaliteitsborgingspersoneel
    • Compliance managers en Regulatory Affairs managers
    • GMP en CMC consultants, GLP auditors en Kwaliteitsconsultants
    • Laboratorium managers, laboratorium supervisors en productie managers
    • Auditors (intern en extern) die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van de compliance van instrumenten in laboratoria