Relevante inzichten over farmacopee compliance

• Een hoger risico op resultaten buiten de specificaties: metingen kunnen buiten de tolerantielimieten vallen, wat de productkwaliteit negatief beïnvloedt en kan leiden tot herwerk en verspilling.
• Geen compliance met USP Hoofdstuk 1251: voor handmatig wegen onder stabiele laboratoriumomstandigheden adviseert de United States Pharmacopeia een veiligheidsfactor van 2. Geautomatiseerde processen kunnen volstaan met een veiligheidsfactor van 1,5. Regelgevende instanties verwachten dat minimumgewicht en veiligheidsfactoren zorgvuldig worden gedocumenteerd en nageleefd. 

Als de berekende veiligheidsfactor lager is dan 2, zijn er verschillende mogelijkheden om de nauwkeurigheid te verbeteren:

• Controleer de omgevingsomstandigheden: Kunnen deze verbeterd worden? Denk aan het verminderen van tocht, trillingen en temperatuurschommelingen. Voer daarna de tetst opnieuw uit om te bevestigen dat de corrigerende maatregelen effectief zijn.
• Herzie de huidige weegeisen: Zijn deze aan te passen? Verhoog indien mogelijk het kleinste nettogewicht dat in uw proces wordt gebruikt.
• Overweeg geautomatiseerde weegoplossingen: Deze kunnen vaak volstaan met een lagere veiligheidsfactor van 1,5.
• Upgrade  uw balans: Kies voor een balans met betere prestatiekenmerken als de huidige prestaties niet verbeteren.

Lees meer over onze USP-compatibele weeginstrumenten

Om de nauwkeurigheid van het wegen te verbeteren, is het belangrijk om rekening te houden met verschillende factoren en corrigerende maatregelen:

• Invloeden van de omgeving van de balans: Tochten, luchtstromen en trillingen kunnen de nauwkeurigheid beïnvloeden. Plaats de balans uit de buurt van luchtstroombronnen, gebruik een tochtscherm en zorg dat de weegtafel stevig en stabiel staat.
• Stabiele temperatuur en luchtvochtigheid: Temperatuurschommelingen tussen het monster en de omgeving kunnen het weegresultaat beïnvloeden. Zorg voor een constante kamertemperatuur en houd de relatieve luchtvochtigheid tussen 45 en 60% om vochtvorming of snelle verdamping van het vloeibare monster te voorkomen. Laat monsters en containers wennen aan de temperatuur in het laboratorium voordat u weegt.
• Operatortraining: Zorg voor een goede training van de operator om fouten bij het hanteren van monsters en apparatuur te minimaliseren.

Door deze aspecten te optimaliseren, verbetert u aanzienlijk de nauwkeurigheid van uw weegresultaten. Voor uitgebreide informatie kunt onze gids Weighing the Right Way downloaden.

USP Hoofdstuk 1251 is informatief en niet verplicht, maar het wordt sterk aanbevolen om een veiligheidsfactor toe te passen om de nauwkeurigheid van het afwegen op lange termijn te waarborgen.

Dit hoofdstuk geeft de huidige best practices voor het wegen weer. Farmaceutische bedrijven gebruiken de richtlijnen uit Hoofdstuk 1251 vaak als aanvulling op de eisen uit USP General Chapter 41.

Het hanteren van een veiligheidsfactor biedt een extra marge tegen prestatieveranderingen door omgevingsinvloeden, slijtage en variabiliteit in de operator. Dit helpt om de nauwkeurigheid te waarborgen en verkleint het risico tijdens audits.

Voor stabiele laboratoriumomstandigheden met goed getrainde operators wordt een veiligheidsfactor van 2 aanbevolen. Bij geautomatiseerde weegprocedures van 1,5 volstaan.

Automatische balansen verminderen de variabiliteit die door de operator word veroorzaakt en beperken de invloed van omgevingsfactoren dankzij gravimetrische dosering. Dit leidt tot consistentere prestaties, waardoor een lagere veiligheidsfactor van 1,5 kan worden gehanteerd zonder in te leveren op nauwkeurigheid.

USP Algemeen Hoofdstuk 1241 stelt dat de veiligheidsfactor gedurende de levenscyclus van de balans continu gemonitord moet worden om kritieke veranderingen in prestaties tijdig te signaleren.

Dit wordt gerealiseerd door regelmatige kalibratie- en prestatiecontroles (routinetests), waarbij de testfrequentie wordt bepaald op een risicogebaseerde aanpak.

USP General Chapter 41 stelt dat alle kalibratieactiviteiten risicogebaseerd moeten zijn. De frequentie van alle kalibraties wordt door de gebruiker bepaald en moet worden geïmplementeerd in het kwaliteitsmanagementsysteem. Dit betekent dat hoe hoger het risico dat gepaard gaat met een toepassing,  zoals een grotere impact door onnauwkeurige weegresultaten, vaker uw instrumenten moet kalibreren. Regelmatige herkalibratie door een gekwalificeerde servicetechnicus zorgt voor consistente wegingsresultaten. Ontdek onze GWP Verification , die u helpt een kalibratie- en testplan op te stellen dat is afgestemd op uw risiconiveau.

Lees meer over kalibratie

De specifieke frequentie moet worden bepaald op basis van een risicobeoordeling van uw aanvraag en procesvereisten. Hoe hoger het risico dat aan een toepassing verbonden is, zoals aanzienlijke gevolgen van onnauwkeurige weging, hoe grondiger de tests moeten zijn. Omgekeerd kunnen applicaties met een lagere criticaliteit minder testen rechtvaardigen. Regelmatige routinetests in huis helpen de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van uw weegresultaten te behouden en maken het mogelijk om eventuele afwijkingen vroegtijdig te detecteren. Lees meer over onze GWP Verification , die u helpt een kalibratie- en routinetestplan op basis van uw risico te definiëren.